GMP、GSP庫房溫濕度分布驗證、倉庫溫濕度分布驗證方案
通過對常溫庫、陰涼庫、恒溫庫、冷庫進行空載和負載的溫度均一性驗證，找到冷庫內藥品儲存區域的高溫點和低溫點，確定冷庫內溫度關鍵監測點，并將溫濕度監測點配備到這些點位上，根據測試結果對冷庫溫濕度監測點終端安裝分布位置進行確認；按照GMP\GSP要求的驗證數據采集間隔及時限對各驗證項目采集測試數據、進行數據分析匯總、各測試項目數據分析圖表、繪制溫度分布圖表、拍攝驗證現場實景照片、對各測試項目分別進行結果分析、對各驗證項目進行驗證結果總體評價、并出具符合GMP、GSP標準的驗證報告。
以下為倉庫溫濕度分布確認方案的標準框架及實施要點，綜合行業規范與驗證實踐編制：
一、方案目的
確認倉庫內溫濕度監測點的代表性位置，確保數據可靠性；
驗證溫濕度分布均勻性，識別潛在風險區域（如高溫高濕死角）；
建立日常監控機制，滿足GMP/GSP等法規對物料存儲環境的要求。
二、適用范圍
區域：常溫庫、陰涼庫、成品庫、留樣庫等需控溫控濕區域；
條件：空載/滿載狀態、極端氣候（夏季最高溫月、冬季最低溫月）。
三、職責分工
部門/角色 職責說明
驗證領導小組 審批方案、協調資源、監督執行；
物料供應部 提供倉庫布局圖、協助布點、記錄原始數據；
質量保證部 審核方案、監督過程合規性、評估偏差；
設備部 校驗溫濕度計、維護監測設備（如數據記錄儀）。
四、實施步驟
1. 前期準備
設備校驗：所有溫濕度計需經第三方校準，誤差≤±1℃/±5%RH；
布點設計：每100㎡設1個監測點，避開通風口/陽光直射區域；
培訓：驗證小組成員需通過GMP/GSP相關規范培訓。
2. 數據采集
頻率：極端氣候月連續監測30天，其他月份隨機7天，每小時記錄1次；
工具：使用數字溫濕度計或自動記錄儀（支持數據導出）。
3. 數據分析
均勻性評估：計算各點位數據標準差，溫差＞3℃或濕度差＞10%需整改；
風險圖繪制：標記超標區域，提出設備調整或貨架擺放優化建議。
4. 偏差處理
發現異常數據需記錄偏差報告，明確根本原因（如設備故障、庫門頻繁開啟）；
重新驗證整改后的區域直至達標。
五、輸出文件
確認報告：含數據匯總、分布圖、結論及建議；
SOP更新：修訂日常監測流程（如最佳懸掛位置、記錄頻率）；
驗證證書：由質量負責人簽署，歸檔至質量管理體系。
六、注意事項
季節因素：需分夏冬兩季驗證，覆蓋極端環境；
滿載驗證：首次使用或庫房改造后需進行滿載測試；
定期再驗證：建議每年1次，設備更新后需即時補充驗證。
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