自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO 13485/88醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng)為其法令基礎(chǔ)，例如：歐洲醫(yī)療器材指令、主動植入式醫(yī)療器材指令、體外檢驗醫(yī)療器材指令、我國的醫(yī)療器材GMP等。

ISO 13485/88 內(nèi)容包含安全上的基本要求、風險分析/評估，臨床評估/調(diào)查、標示、其它技術(shù)標準，以及訊息回饋系統(tǒng)、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調(diào)查、警戒系統(tǒng)、建議性通告(召回)等。目前世界各國多依此規(guī)范審核產(chǎn)品輸入。

此認證是經(jīng)由 UKAS (United Kingdom Accreditation Service)授權(quán)國際驗證單位 SGS公司核發(fā)之ISO證書，英國皇家委員會認可的UKAS質(zhì)量管理體系認證，乃全世界歷史最悠久的驗證組織，獨立且公正。能通過UKAS嚴格的認證，表示研華在質(zhì)量管理體系上，皆已到達國際水平，更代表此一ISO認證證書也獲全球認可，放諸世界皆可信賴。