只有做到事前積極預防，事中嚴格控制質量，事后積極處理，方能將召回的損失降低。

　　去年底，醞釀已久的《藥品召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》）終于正式出臺并開始執行。其實，藥品召回在國外早已是家常便飯，而我國才剛剛起步，《辦法》的頒布實施將具有里程碑式的意義，會給我國制藥行業帶來深遠影響。

　　《辦法》在藥品召回的對象、主體、類別、級別和時限等諸多方面做了較為詳細的規定。所涉及的召回藥品主要是針對存在質量問題、安全隱患的藥品，假藥、劣藥按《藥品管理法》處理，不在召回之列。

　　隨著《辦法》的出臺，將來實施藥品召回的企業將不可避免地受到利益、聲譽、形象等多方面的損失。對于部分中小企業來說，一次召回很可能就意味著企業關門破產。對多數藥企來說，一個產品從研發到生產上市，投入了不少成本，尤其在當前新藥審批日趨嚴格規范的政策環境下，讓一個新產品上市實屬不易。一旦召回，無論是藥企、中間商、藥店、醫院、患者，召回的每個環節都必須要花錢，同時還有可能面臨各種法律訴訟和賠償問題，這些損失最終都需要生產企業承擔。同時，藥品召回信息必須公開，如果企業處理不當，很容易毀掉多年苦心經營的品牌。因此，對于生產企業來說，特別是中小型制藥企業，藥品召回是難以承受之重。

　　而這個難以承受之重，藥企又必須面對。從長遠角度考慮，主動召回問題藥品也有利于生產企業的發展。

　　《辦法》的出臺意味著企業如果對存在安全或質量隱患的藥品隱瞞不報，不主動召回，將處以已售藥品金額3倍的罰款，同時還可能面臨嚴厲的刑事處罰，無論對企業還是個人都將損失巨大。可從另一個方面來說，企業為了避免損失、確保藥品少召回甚至不召回，就會對藥品研發、生產質量控制更加重視，也會主動完善并落實藥品不良反應檢測系統，一改往日的被動局面，變藥監部門要我做為我要做，監管與被監管者之間形成一個良性互動，企業的管理水平也會有較大提高。

　　既然藥品召回是企業必須承受之重，那么，面對《辦法》的出臺，制藥企業又將何以應對？

　　首先，應完善企業內部的質量控制體系，認真落實GMP管理規范。如果企業能夠嚴格執行GMP管理規范，做到認證前后一個樣，每天每年不斷改進提高，很多的質量事故都可以避免。以藥品不良反應監測為例，按照現行的GMP管理規范，企業必須有專門的人員或部門負責對已售藥品不良反應的監測，但很多通過GMP認證的企業并未嚴格執行。《辦法》出臺以前，很多企業對于上報自己生產藥品的不良反應有許多顧慮，所以更多的是采取一種消積的態度對待不良反應監測，少報，甚至隱瞞不報。只有建立完善的藥品不良反應監測網，對于已售藥品不良反應爭取做到早發現、早處理，企業的損失才能降到最小。

　　其次，樹立藥品質量源于藥品設計的理念，在藥品研發環節就要考慮將來可能出現的召回。很多藥品的安全隱患早在生產之初就已埋下，這其中，一部分是由立項調研不充分造成的，還有一部分是來自新藥研究所固有的風險。對于前一種，企業應做好國內外同類或相關產品在臨床應用或藥理毒理實驗中明顯的或潛在的不良反應科學評估，對于后一種則要盡可能評估藥品召回的可能損失，制定應對預案。[page_break]

　　再次，要建立危機公關部門，制定一套應急機制和制度，并設專人負責。有些藥品不良反應很難避免，一旦出現，如何避免媒體誤導？如何及時向媒體通報澄清？如何快速平息消費者的賠償與訴訟？……如果沒有制度上的安排和人員培訓，是很難適應這些要求的。筆者建議有條件的企業成立危機公關部門；沒有條件的，也要制定比較完善的應急預案。很多跨國企業和國內大型企業都設有相應的危機公關部門，可以向他們借鑒。

　　最后，提升經濟效益，擴大規模，增強應對藥品召回風險的經濟實力。國外主動召回藥品的企業大多是具有一定規模的跨國公司，因為有了雄厚的財力做后盾，所以應對起來比較從容。而國內制藥企業規模不大，經濟效益也不能與跨國集團同日而語，抗風險能力也相對弱很多，這就需要企業在生產經營上穩扎穩打，做強做大才是硬道理。總之，只有做到事前積極預防，事中嚴格控制質量，事后積極處理方能將召回的損失降低。

　　《辦法》的實施，在我國藥品監管史上具有重大意義，如何從制度上保證患者、企業和監管部門利益一致，變被動監管為積極主動執行，該《辦法》值得借鑒。藥品召回，對于成長中的中國企業而言是難以承受之重，但作為藥品生產企業又必須坦然面對，畢竟藥品質量關系人民生命健康，積極捍衛消費者生命安全是每一個制藥企業必須承擔的社會責任。