生命科學(xué)

　　對(duì)于參與臨床研究、試驗(yàn)、藥物警戒和監(jiān)管事務(wù)的組織來(lái)說(shuō)，實(shí)施一套強(qiáng)大的質(zhì)量管理體系 (QMS) 至關(guān)重要。雖然 QMS 框架通常與制造和分析行業(yè)相關(guān)，但其原則可以廣泛應(yīng)用于生命科學(xué)領(lǐng)域。在由電子系統(tǒng)管理敏感信息的監(jiān)管環(huán)境中，確保數(shù)據(jù)完整性、合規(guī)性和 21 CFR Part 11 遵從性是至關(guān)重要的。

　　支持明確定義的 QMS 的兩個(gè)關(guān)鍵組件是計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證 (CSV) 和變更控制管理 (CCM)。CSV 和 CCM 對(duì)于保持合規(guī)性和確保數(shù)字工具符合監(jiān)管要求都至關(guān)重要。

　　計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證 (CSV)：確保合規(guī)性和可靠性

　　什么是 CSV？

　　計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證 (CSV) 是確保軟件或數(shù)字工具在預(yù)期用途內(nèi)功能一致、可靠的過(guò)程。這在監(jiān)管環(huán)境中尤為重要，因?yàn)檐浖С之a(chǎn)品質(zhì)量、安全性和數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。

　　CSV 遵循 V 模型驗(yàn)證方法，該方法通過(guò)實(shí)施將系統(tǒng)需求、設(shè)計(jì)、配置和測(cè)試聯(lián)系起來(lái)。典型的 CSV 流程包括：

　　1 部分定義預(yù)期用途 — 建立清晰的用戶需求規(guī)范 (URS)。

　　2.系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 — 評(píng)估系統(tǒng)的合規(guī)性影響。

　　3.資格認(rèn)證步驟 — 基于風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，根據(jù)需要進(jìn)行安裝確認(rèn) (IQ)、操作確認(rèn) (OQ) 和性能確認(rèn) (PQ)。

　　4.文檔和可追溯性 — 維護(hù)一份受控的決策、變更和測(cè)試結(jié)果記錄。

　　這一流程確保遵守以下法規(guī)：

　　•    21 CFR Part 11（電子記錄和簽名）

　　•    EU Annex 11（歐盟計(jì)算機(jī)系統(tǒng)法規(guī)）

　　•    GAMP 5（提供實(shí)用驗(yàn)證方法的良好自動(dòng)化制造規(guī)范框架）

　　除了確認(rèn)系統(tǒng)“運(yùn)行”之外，CSV 還通過(guò)所記錄的控制措施確保系統(tǒng)安全配置、正確使用和維護(hù)。

　　變更控制管理 (CCM)：實(shí)施后的合規(guī)性管理

　　一旦系統(tǒng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和部署，變更控制管理 (CCM) 可確保任何修改（無(wú)論是小更新還是重大系統(tǒng)變更）都得到適當(dāng)?shù)脑u(píng)估、記錄和控制。

　　變更控制流程中的關(guān)鍵步驟

　　1. 部分識(shí)別變更 — 提出一項(xiàng)新功能、更新或修復(fù)。

　　2.評(píng)估影響 — 評(píng)估對(duì)數(shù)據(jù)完整性、驗(yàn)證狀態(tài)和用戶工作流程的潛在影響。

　　3.審查和批準(zhǔn) — 根據(jù)系統(tǒng)所有權(quán)，由質(zhì)量或 IT 團(tuán)隊(duì)審查和批準(zhǔn)變更。

　　4.測(cè)試或重新驗(yàn)證 — 如果變更影響到受監(jiān)管的功能，則在實(shí)施前進(jìn)行測(cè)試。

　　5.文檔記錄和關(guān)閉 — 更新記錄以保持可追溯性和審計(jì)就緒狀態(tài)。

　　CCM 對(duì)于保持持續(xù)合規(guī)性以及確保系統(tǒng)即使在初始部署后仍然符合監(jiān)管期望至關(guān)重要。

　　實(shí)施 CSV 和 CCM 的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)

　　在最近從手動(dòng)跟蹤系統(tǒng)過(guò)渡到經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的電子系統(tǒng)期間，我們遵循了結(jié)構(gòu)化的 CSV 和 CCM 方法。該過(guò)程涉及：

　　- 執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以確定驗(yàn)證要求。

　　- 使用 URS、IQ、OQ 和 PQ 方法驗(yàn)證新系統(tǒng)。

　　- 通過(guò)受控計(jì)劃遷移數(shù)據(jù)以確保數(shù)據(jù)完整性。

　　- 通過(guò)正式變更請(qǐng)求和 QA 監(jiān)督跟蹤配置變更。

　　關(guān)鍵要點(diǎn)：

　　•    即使是非 GMP 系統(tǒng)也能從完善的文檔記錄和可追溯性中受益。

　　•    如果系統(tǒng)不能完全滿足您的需求，請(qǐng)盡早記錄差距并通過(guò)變更控制解決這些問(wèn)題。

　　•    驗(yàn)證應(yīng)該專注于系統(tǒng)使用情況，而不僅僅是技術(shù)規(guī)范。

　　CSV 和 CCM 入門

　　如果您的組織是首次建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證和變更控制管理，請(qǐng)考慮以下方法：

　　•    清點(diǎn)您的系統(tǒng)并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)確定哪些系統(tǒng)需要驗(yàn)證。

　　•    制定清晰、簡(jiǎn)潔的驗(yàn)證、變更控制和系統(tǒng)所有權(quán)程序。

　　•    利用 GAMP 5 和其他監(jiān)管框架的行業(yè)模板來(lái)簡(jiǎn)化文檔。

　　•    對(duì)所有系統(tǒng)變更（即使是微小的調(diào)整）進(jìn)行嚴(yán)格記錄，以確保審計(jì)就緒狀態(tài)。

　　通過(guò)實(shí)施結(jié)構(gòu)化的 CSV 和 CCM 流程，組織可以保持法規(guī)遵從性、保護(hù)數(shù)據(jù)完整性并確保臨床研究和監(jiān)管環(huán)境中的長(zhǎng)期系統(tǒng)可靠性。

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　　質(zhì)量管理體系 (QMS) 確保臨床研究和監(jiān)管環(huán)境的合規(guī)性和數(shù)據(jù)完整性。兩個(gè)關(guān)鍵組件：

　　•計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證 (CSV)：驗(yàn)證數(shù)字工具功能是否可靠并符合監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)（例如，21 CFR Part 11、GAMP 5）。

　　•變更控制管理 (CCM)：確保系統(tǒng)更新得到評(píng)估、記錄和控制，以保持合規(guī)性。

　　結(jié)構(gòu)化的 CSV 和 CCM 方法可幫助組織從手動(dòng)系統(tǒng)過(guò)渡到經(jīng)驗(yàn)證的系統(tǒng)，同時(shí)確保審計(jì)就緒狀態(tài)。 提供有關(guān)將環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)整合到 QMS 的資源，包括專家主導(dǎo)的網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)和客座專家 Harold Woods 的應(yīng)用說(shuō)明。

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