最近，一位 viewLinc 客戶詢問我們的高級法規專家 Paul Daniel 如何根據 GAMP® 5 對其連續監測系統進行分類。正在安裝新的 viewLinc 連續監測系統的客戶在閱讀了我們關于基于 GAMP 的 GxP 應用環境監測系統方法的文章后，預計他們的系統應該屬于類別 4，但他們想進一步確定...

　　Paul 解釋道：

　　在監管環境中，連續監測系統通常為類別 4，因為類別 3 系統通常過于簡單，難以發揮作用。GAMP 類別 3 系統的配置無法滿足生命科學或 GxP 監管應用的典型質量系統要求。相反，類別 5 系統通常過于定制化，導致耗時長、驗證困難且成本高昂。此外，生命科學公司很少擁有設計和管理定制監測系統所需的軟件開發專業知識。

　　GAMP 類別 4 將簡單性和可配置性適當結合在一起。此類別包括兩種類型的系統：

　　1.像 viewLinc CMS 這樣的系統，可以輕松配置以匹配運營需求和業務流程，而無需自定義代碼或不同的模塊。

　　2.由已知模塊組裝而成的系統，由于模塊的組合而產生“相同”包的多個版本。通常，人們更傾向于使用無需進行軟件更改的高度可配置系統，因為它更易于驗證、維護和提供支持。

　　然而，在某些情況下，viewLinc CMS 可能被視為 GAMP 類別 3。

　　例如，日本的許多客戶將其監測系統歸類為類別 3，但他們遵循政府采用的與 GAMP 類似的規則。大多數歐洲和美國專家將 viewLinc 歸為類別 4。套用 GAMP5 一位作者的話，“viewLinc 可以被視為輕量級類別 4 系統，僅僅是因為它具有適應性并且需要配置，而不是因為它涉及復雜的編碼。”

　　系統分類是系統所有者的責任，而不是系統供應商的責任。對類別 3 的嚴格解釋包括系統的開箱即用能力。類別 5 是定制系統，而類別 4 介于兩者之間。例如，您可以打開警報并分配多個級別的閾值的監測系統就是類別 4 系統。您已通過分配特定于應用需求的警報閾值來配置系統，而無需編寫定制代碼。

　　一個實用的類比是一輛新車。標準型號采用布質座椅、藍色車身和基礎款發動機，屬于類別 3 型號。如果采用真皮座椅、金屬珍珠白漆和更大功率的發動機，它就會因為工廠添加的選件而成為類別 4 型號。如果您進一步用賽車座椅、定制車漆和改進的發動機對汽車進行改裝，它就變成了類別 5 定制系統。

　　選擇監測系統時重要的考慮因素之一是擁有成本，尤其是系統驗證成本。由于類別 3 系統比較簡單，因此可能只需要最少的驗證。類別 4 系統由于其附加配置，需要更大的驗證工作量。不過，為了確保系統滿足流程要求，付出額外的努力通常是值得的。對于類別 5，驗證工作量可能非常大。

　　借助 viewLinc 的 GxP 系統文檔（包括用戶需求規范 (URS)、功能規范 (FS)、設計鑒定 (DQ)、風險評估 (RA)、可追溯性矩陣™ 和 IQOQ 驗證協議模板），驗證 viewLinc 的大部分文檔工作都已提供，從而大大減輕了所涉及的驗證工作量。

　　有時，這歸結為定義。例如，如果您可以打開某項功能，則該系統屬于類別 4。由于我們可以在 viewLinc 中打開警報，因此它是一個類別 4 系統。但是，如果 viewLinc 默認開啟警報，那么它屬于類別 3 系統嗎？這是 viewLinc 如何被歸類為類別 3 或類別 4 的示例。viewLinc 的最簡單安裝可能是類別 3。但保守的方法是：

　　a) viewLinc 具有高度可配置性，

　　b) 需要跟蹤和控制配置，并且

　　c) 跟蹤和控制配置屬于類別 4 的活動。

　　我想起了 GAMP 的一位作者關于最新修訂版 (GAMP 5 Rev 2) 說的話。他們提到，作者考慮取消分類概念，認為這可能會妨礙系統所有者批判性地評估他們的系統。一些所有者可能會錯誤地對他們的系統進行分類，然后遵循他們選擇的類別的指導，導致支持系統的工作量太少或太多。

　　GAMP 5 Rev 2 的目標之一是優先考慮患者安全和產品質量而不是合規性，并鼓勵行業利益相關者進行批判性思考。雖然保留了分類概念，但 GAMP 的第二次修訂更新了類別信息，以表明計算機化系統通常可以組合來自不同類別的組件。軟件類別只是基于風險的方法的一個因素。它建議根據預期用途的適用性、應用風險評估和保證水平的交集來找到系統的效益。

　　無論您為監測系統選擇哪種類別，GAMP 5 都鼓勵我們批判性地思考系統和驗證流程，并采取以患者安全和產品功效為重點的基于風險的方法。風險評估可以將精力集中在類別 4 活動上（例如配置管理），從而減少支持監測系統的工作量，節省花在資格測試等活動上的時間和精力。

　　欲了解更多信息，請參閱白皮書“使用 ISPE 的 GAMP 方法驗證環境監測系統軟件”。