在數據收集和完整性領域，經常會出現有關溫度數據記錄儀的可靠性和準確性的問題。維薩拉高級 GxP 法規(guī)專家 Paul Daniel 最近解答了這樣一個問題。在這次交流中，Paul 解釋了 GxP 監(jiān)管的環(huán)境監(jiān)測應用中使用的數據記錄儀的一些復雜性和保證。

　　尊敬的 Paul：

　　請問為什么溫度數據記錄儀不需要認證？具體來說，當我們以 .PDF 或 .xls 格式將數據傳輸到計算機時，如何確保記錄的數據在數據完整性方面不受影響？

　　當溫度數據記錄儀經過校準時，它可以確保從記錄儀獲得的數據準確且符合規(guī)格。但是，我們如何確保在將數據遷移到計算機時記錄的一系列數據不會被改變？

　　根據我對 GAMP5 的解讀，在遷移數據時，數據在傳輸過程中總是有可能被改變，因此應該將記錄儀中的原始數據與傳輸到計算機的數據進行比較以檢查其完整性。這只是我的觀點，也許完全錯誤……但我希望聽聽您的意見。

　　有人說，數據記錄儀的各方面都在制造商現場進行校準和檢查，由于它們被視為儀表，因此無需對其進行鑒定。然而，在自動化領域，儀表會針對發(fā)送到控制系統(tǒng)的數據進行循環(huán)檢查和測試，從而可以完全確保數據正確傳輸。但對于手持式數據記錄儀的情況，我確實表示懷疑……

　　Paul 回答說：

　　親愛的朋友，

　　您很好地描述了傳輸數據時確保數據完整性的問題。然而，典型的自動化設備和數據記錄儀之間存在很大差異。要將數據存儲在數據記錄儀中，必須經過模擬到數字的轉換。因此，數據記錄儀中存儲的數據以及通常從數據記錄儀發(fā)送的數據都是數字的。自動化系統(tǒng)，尤其是在處理循環(huán)時，通常處理的是模擬數據。

　　模擬傳輸和數字傳輸的區(qū)別：

　　這種區(qū)別至關重要。模擬信號會隨著距離的增加而丟失信息，因此接收的數據可能與發(fā)送的數據不同。相反，數字信息的品質不會隨著距離的增加而降低。數字數據以數據包的形式發(fā)送，數據包在發(fā)送前進行分類，到達后進行驗證。因此，數字傳輸不會發(fā)生信號衰減。您要么收到完整的信息，要么根本收不到信息。這種可靠性由 TCP/IP 等標準確保，這些標準具有內置校驗碼和其他工具來確保信息完整性。

　　模擬傳輸就像有人在房子的另一邊對著你大喊大叫；由于墻壁厚度、房子里的其他聲音等原因，信號會衰減，并且可能會丟失部分信息。

　　確保數字傳輸中的數據完整性：

　　如果公司在設備中遵循良好的編碼和開發(fā)實踐，那么讀取監(jiān)測系統(tǒng)界面中數據的代碼將與讀取數據記錄儀中數據的代碼相同。 校準數據記錄儀可確保測量數據的準確性，數字傳輸可確保發(fā)送的內容與接收的內容一致。理論上，驗證接收數據與發(fā)送數據是否匹配的唯一方法是在現場傳感器和監(jiān)測系統(tǒng)數據庫之間進行巨環(huán)校準，而這是不切實際的。

　　GAMP5 和手動數據系統(tǒng)：

　　GAMP5 中的內容涉及手動系統(tǒng)，其中數據從數據記錄儀下載，可能采用可編輯格式（如 .CSV Excel 文件），然后上傳到長期安全的系統(tǒng)或數據庫。在這種情況下，由于可能存在轉錄錯誤或未經授權的數據更改，因此需要進行驗證。然而，在自動化系統(tǒng)中，這種風險要低得多，因為沒有可能意外或故意更改數據的手動步驟。

　　確認角度：

　　從確認角度來說，在規(guī)范階段，您將指定一個基于如 TCP/IP 等協議的具有自動數字傳輸的數據記錄儀。驗證過程將確保記錄儀具有此功能。在系統(tǒng)的 IQ（安裝確認）或 OQ（操作確認）期間，您將驗證記錄儀收集的數據已被系統(tǒng)接收，并通過安全規(guī)則或審計追蹤正確加以保護以免在數據庫中發(fā)生更改。

　　解決安全問題：

　　惡意行為者在數據傳輸之前訪問數據記錄儀并編輯存儲的數據的可能性極小。無論如何，由于所需的技術專長和設備以及現有的程序控制，這種情況極不可能發(fā)生。偽造數據的簡單方法是將數據記錄儀移動到要記錄所需數據的位置，例如將其從故障的冰箱移動到正常運行的冰箱。針對這種情況的控制方法是將數據記錄儀固定到位，以防止輕易移動。驗證數據記錄儀固定的位置可以作為 IQ 流程的一部分，以確保數據完整性。

　　結論：

　　總之，確保溫度數據記錄儀中的數據完整性取決于了解模擬和數字數據傳輸之間的差異、遵循良好的編碼實踐以及實施強大的程序控制。自動化系統(tǒng)大大降低了傳輸過程中數據被改變的風險，使得在初始規(guī)范和驗證階段之后不需要對這些設備進行鑒定。

　　我希望這能解決您的疑慮！