在此視頻博客中，您將了解如何更新維薩拉 viewLinc 連續監測系統，這是一種可靠且合規的解決方案，用于監測各種 GxP 監管應用程序中的溫度、濕度和其他參數。維薩拉的高級項目工程師 John Coen 將介紹更新 viewLinc 軟件的好處和挑戰，該軟件正在不斷開發以滿足客戶不斷變化的需求和規定。
John 還將分享實踐和技巧，包括如何成功規劃和執行更新，同時減少對操作和驗證狀態的影響。無論您是 viewLinc 監測系統的現有用戶還是潛在用戶，此視頻博客都可以為您提供有關如何持續更新系統和保持安全性的寶貴見解和信息。
經過編輯的轉錄內容：
Janice：大家好，歡迎收看本視頻博客。今天，我們要討論的是維薩拉 viewLinc 監測系統。歡迎高級項目工程師 John Coen。
John：大家好。感謝您的邀請。
Janice：感謝您的參與。這是應要求制作的視頻博客。在更新 viewLinc 軟件時，人們對何時、如何以及為何更新軟件有很多疑問。與大多數軟件一樣，viewLinc 軟件也處于持續開發周期中。我們生活在一個軟件無處不在的世界，我們都必須更新手機和計算機，有時還要更新電視和汽車，這很重要。總是會有代碼修復、安全更新，有時甚至是一些新功能。John，您能介紹一下您如何幫助 viewLinc 用戶更新軟件嗎？
John： 好的，沒問題。viewLinc 監測系統的更新與我們使用的其他設備和軟件有些不同。軟件更新既重要又必要。有時，我們的一些設備和軟件會在后臺進行更新。如果手機每天都需要更新，那么這會給我們帶來困擾。
此外，有時 viewLinc 還會推出一些重要的增強功能、特性和我們期待的內容。我們都以不同的方式與這些更新進行交互。但是，對于監測系統，我認為有一些明顯的不同之處，應該讓人們知道...
viewLinc 監測系統是一個封閉系統，其設計符合 FDA 21 CFR 第 11 部分的規定。該指南提到了軟件內置的訪問控制等內容。對于這類系統，審計追蹤和數據完整性至關重要。在更新方面，您可以決定何時更新，因為您可能不希望自動更新。您可能希望選擇更新時間。
viewLinc 監測系統經過驗證，我們花費了大量時間和資源，通過 IQOQ 文檔來驗證和記錄系統的安裝和操作。 我們對經過驗證的系統所做的各種類型的更新或修改必須在變更控制下進行。監測系統至關重要。我們必保障系統的正常運行時間和功能，并確保處于經過驗證的狀態。
因此，在更新監測系統時還有一些額外的要求。我們必須確保在升級之前備份 viewLinc。如果我們在升級過程中遇到問題，或者出現了差錯，我們希望能夠將系統恢復到之前正常運行的時間點。
因此，備份 viewLinc 系統至關重要。同樣，作為軟件更新的一部分，我們需要打開變更控制流程。進行更新時，因為它是經過驗證的系統，所以在更新的同時還需要進行一些驗證。可能是部分驗證，也可能是因為要進行的是重大更新或者因為要從舊服務器遷移到新服務器而進行的全面驗證。
除此以外，還需要針對您的要求或用例進行一些額外的測試和文檔編寫工作。就像我之前提到的，如果在這個過程中還要遷移到新的服務器，情況可能會更加復雜。考慮到所有這些額外的工作以及該系統的重要性，我們真的希望合理選擇升級的原因和時機，這也是我們今天要討論的內容。
要出于合理的原因進行更新。您可以將原因分為幾類。可能有非常重要的事情讓您需要更新。比如有一個代碼修復非常重要，或者有一個迫切需要的安全增強功能，即影響您的系統工作能力的功能。這些都是您可能需要進行的重要更新。
可能還有一些不那么關鍵但仍然十分重要的更新原因。這些內容包括新的增強功能以及對您的系統使用方式非常重要的特性。這些更新與您使用系統的方式有關。（注：例如，包含新語言版本的 viewLinc。）
然后還有一些可選的更新。這些功能或增強功能可能會讓工作變得更加簡單，讓生活變得更加輕松，節省您的時間。或者，您可能希望在擴展系統時能夠使用新的硬件選項。您需要考慮所有這些原因，然后將它們與更新的風險、工作量和成本進行權衡。
Janice：對。那么，對于 viewLinc 客戶來說，這似乎不是一個“放之四海而皆準”的解決方案。在開始更新之前，我們需要問自己這些問題。作為生命周期維護協議的一部分，我們會發送軟件更新電子郵件，并在軟件更新可用時向客戶發送電子郵件通知。
當人們收到這些更新郵件時，他們能否給我們打電話，詢問其中的一些問題？
John：當然可以。我們會定期發送此類電子郵件，告知用戶我們什么時候提供更新，我們會非常完整地記錄所有內容，包括代碼修復、新功能以及可能添加的新硬件功能。 這一切都有據可查，詳盡無遺。 我們在網站上提供了詳細的勘誤表，顯示了所有此類軟件更改。 如果您要執行更新，我們還會提供有關驗證的建議。
有時，我的客戶收到了更新郵件，他們會打電話問我：“我們該更新嗎？為什么不更新？”
然后，我們需要了解更新的內容，并提出問題：“更新里有什么對你們很重要的內容嗎？”通常他們會說：“我們喜歡這個新功能”，或者“我們與你們的技術支持團隊談過，我們注意到有一個漏洞，我們擔心這會影響我們的系統。”
在某些情況下，客戶會說：“不，系統其實沒什么問題。它按照我們想要的方式運行。我們沒有遇到任何問題。”在這種情況下，我們會說：“好吧，讓我們看看接下來會發生什么。也許即將推出的新功能或新增強功能值得屆時進行更新。”
當然，接下來還必須進行額外的驗證工作。我們定期與銷售團隊和 viewLinc 軟件開發團隊會面。 因為我們與這些團隊有直接關系，我們知道哪些功能和增強功能即將推出，因此我們可以幫助客戶優先考慮未來的 viewLinc 更新中對他們重要的功能。
Janice：我最近收到了我們產品經理發來的一封電子郵件，他要求我提供證據，證明我們的一位 viewLinc 客戶在今年早些時候收到了軟件服務更新電子郵件。客戶要求這樣做的原因是，第三方正在審核他們是否收到軟件更新信息。我當時成功向他證明，是的，這封郵件是在當天發給此人的。我們的產品經理很高興，客戶也很高興能有文件證明我們發送了電子郵件。
但這帶來了一個問題...我不知道我們的某些客戶是否在他們的質量管理體系中有規定，對于某些關鍵應用程序，如果涉及到軟件或計算機系統，就必須在出現某個級別的關鍵代碼修復或安全更新時進行更新。您認為是這樣嗎？
John：是的，是這樣。在銷售時，我們經常會從客戶那里收到“用戶需求規范”，這些文件中就會有這樣的要求。這是因為相應系統非常重要，因此他們制定了相關流程，以確保系統能夠正常運行，并在出現問題時有明確的解決途徑。是的，這是客戶的普遍要求。如前所述，維薩拉會確保客戶了解所有這些變化。
Janice：而且我們的客戶經常會幫助推動一些軟件變更，因為他們會與您和我們的技術支持團隊保持溝通。對嗎？
John：是的，是這樣。我能想到的是，一個從事細胞與基因治療的客戶希望更改我們的警報報告從其系統中發出的方式。我與我們的技術支持團隊就此展開了合作。技術支持團隊表示，我們可以幫助客戶解決這個問題。不過，我們也可以將此提交給 viewLinc 軟件開發團隊，在未來版本中實施此更改，以完全滿足客戶的要求。在短短幾個月內，我們就為客戶提供了這項功能。
Janice： 因此，不僅客戶的問題得到了解決，它也使其他客戶受益了。您提到，該系統雖然并非總是，但通常會針對 GxP 監管應用程序進行驗證。驗證費用可能很高昂， 但我們的系統 具有 IQ （安裝確認）和 OQ（操作確認）文件，可以簡化驗證過程。 您可以與客戶合作，幫助他們完成這些流程。 但當 viewLinc 有軟件更新時，我們有時會向客戶提供有關如何只驗證已更新部分的信息，這樣他們就不必重新驗證整個系統。是這樣嗎？
John：是的，我們網站上的勘誤表頁面有時會顯示這些內容。我們的完整軟件 IQ/OQ 是一個相當長的文檔，因為它測試了有關軟件的所有主要重要內容。有時，我們會展示軟件更新后要執行的特定 IQOQ 部分，以確保核心功能經過重新測試。*
*注意：要驗證服務更新安裝是否成功，更安全的解決方案始終是全面執行 viewLinc 軟件安裝/操作確認協議。我們建議您遵循內部質量準則并進行風險評估，以確定維護經過驗證的系統的正確方法。
Janice：對。下面是服務更新頁面的鏈接，您可以在這里找到勘誤表文檔的 PDF 文件。 我們的觀眾/讀者如果有任何問題，請務必聯系我們。如果您不在美洲地區，我們在日本、中國、整個歐洲和拉丁美洲的辦事處都有像 John 這樣的員工以及技術支持部門。因此，如有任何疑問，請聯系我們。感謝 John 抽出時間與大家分享關于更新 viewLinc 的知識。
John：感謝您的邀請。這是我日常工作的一部分，討論軟件更新、增強和驗證。很高興與大家討論這個話題。
Janice：好的，再次感謝，如有任何問題請聯系我們。