在最近舉行的“如何利用連續監測和樓宇管理系統實現監測、合規和控制”網絡研討會中，我們收到了一些驗證系統方面的問題，包括有關樓宇自動化/管理系統以及與之并行運行的監測系統的問題。高級應用工程師 John Coen 和高級 GxP 監管專員 Paul Daniel 在演講時沒來得及回答這些問題，他們因此撰寫了這篇博客文章來一一作答。

　　問：采用自定義 CMS，是否會和采用維薩拉標準驗證 CMS 一樣導致成本增加？

　　答：答案是肯定的。樓宇管理系統及其所有自定義編程所需滿足的額外驗證要求，也同樣適用于自定義連續監測系統。當然了，自定義 CMS 仍然比 BMS 更容易通過驗證。雖然 BMS 本質上屬于自定義系統，但其中依然有許多非自定義的 CMS 選項。

　　事實上，這些非自定義的 CMS 選項都非常棒，我想不出為什么要采用自定義 CMS。驗證自定義 CMS 所需的成本，要高過購買、安裝并驗證非自定義 CMS 的成本。除非采用自定義 CMS 能夠給貴公司帶來一些核心戰略優勢，否則在 GxP 應用程序中采用自定義 CMS 是不劃算的。

　　問：請詳細說明我們應當在哪一個階段對新設施的 EMS 或 BMS 系統進行驗證/確認。比如說，我們是應當在實施 HVAC 系統的某個階段進行此項工作，還是應當在成功完成設施的公用設施性能確認后進行此項工作？

　　答：對連續監測系統的驗證，應當在樓宇管理系統安裝完成后進行。至于 BMS，我本人會在實施系統的過程中盡量進行驗證，因為有些項目等到實施完成后可能不容易查看或驗證。

　　問：對 BMS 進行驗證的時候，真的有必要驗證整個系統嗎？還是只驗證專門用于這些功能的 BMS 控制器就可以？我的個人經驗是這樣做也行。

　　答：沒錯，在某些情況下，只需要對樓宇管理系統的一部分進行驗證。但是，你在劃定系統邊界的時候可能會出錯。你不能在未經驗證的 BMS 系統中只驗證幾個 BMS 控制器，因為 BMS 服務器也需要經過驗證。你建議的做法只適用于一種情況，那就是 BMS 已經過驗證，只在不需要 GxP 控制的區域（例如餐廳）中有幾個未經驗證的控制器。

　　你建議的做法可以節省一點點成本，但仍需要將 BMS 作為一個整體看待，將它視作質量管理體系中的一個 GxP 系統，這將帶來成本高昂、過程復雜的驗證工作。

　　另外一種做法可能會效果更好一些：你可以構建兩套樓宇管理系統，一套 GxP，一套非 GxP。這至少可以縮小驗證系統的范圍。但簡單、高效的做法莫過于直接購買一套專門構建的 GxP 監測系統作為記錄系統。

　　問：為什么說 CMS 是 GxP 就緒型系統，或者為什么說它是一款買來就已經過驗證的系統，你能詳細解釋一下原因嗎？

　　答：沒有哪一款本地 GxP 連續監測系統是買來就已經過驗證的。不過，如果一款系統非常容易完成驗證，我們完全可以說它“GxP 就緒”。如果所有系統組件均由同一家廠商生產，這些設備從設計之初就已考慮到了彼此之間的通信需求（無需進行自定義編程）。無需進行自定義編程，意味著更容易通過驗證。

　　大多數監測系統都不是買來就能用的，需要先進行一些配置。viewLinc 易于配置，無需進行自定義編程或使用供應商模塊，對驗證工作影響極小。維薩拉因此能夠提供確認協議模板（以及相關 GAMP 規范模板），只需 1 名人員即可在 1 周內完成驗證工作。經常發生的情況是，分發文件以要求相關人員簽字的時間，比執行文件的時間還要多。

　　總之，由于采用單一供應商和簡易配置，我們可以采用供應商提供協議的做法，從而簡化驗證工作。一個系統只有內置了所有 GxP 和第 11 部分功能（審核跟蹤、安全性等），才會被視為 GxP 就緒型系統。