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        解決方案

        確保藥品配送設施的 GDP 合規性|維薩拉(Vaisala)

        2024/4/8 15:47:12

          PostNord TPL 在瑞典開發了令人印象深刻的倉儲和配送設施,專門用于處理醫藥產品,包括處方藥和非處方藥。根據良好分銷規范 (GDP) 法規等眾多生命科學行業要求,該設施的內部環境受到嚴格控制,以保護每天處理的大量產品。該倉庫高度自動化,最近配備了維薩拉提供和安裝的濕度和溫度記錄儀網絡。

          之前的供應商于 2022 年初發出“生命周期終止”通知,促使客戶提出更新監測網絡的要求。客戶隨后聯系了幾家潛在的技術提供商,其中包括維薩拉,維薩拉演示了其無線連續監測和警報系統,viewLinc。

          背景

          PostNord TPL 隸屬于 PostNord 集團,是瑞典和北歐國家領先的第三方物流供應商。該公司為北歐市場提供從生產者到消費者的創新且具有成本效益的全程物流解決方案。PostNord TPL 的倉庫面積約為 700,000 平方米。該公司擁有約 3000 名員工,2022 年營業額約為 32 億瑞典克朗。

          作為藥品供應鏈中的關鍵要素,PostNord TPL 的倉儲和配送設施按照嚴格的 GxP 要求運營,其中包括必須持續監測存儲區域的內部環境并實施適當的警報系統。任何在歐洲經濟區內從事醫藥產品批發分銷活動的人都必須持有在開展這些活動的成員國國家主管當局頒發的批發分銷授權。同一國家機構負責對批發分銷商進行檢查,批發分銷商必須符合歐盟 GDP 的要求才能獲得批發分銷授權。

          系統要求

          早期系統生命周期即將終止為 PostNord TPL 提供了評估市場上新技術和解決方案的機會。PostNord TPLS 的項目經理 Tina Fritzson 表示:“首先也是最重要的是,新的監測網絡需要滿足我們的 GDP 要求。為了實現這一目標,它需要準確可靠,因為以前的系統經常出現誤報,這會浪費大量時間。此外,對布線的要求應該是最少的,理想情況下系統應該是直觀易懂的,以便操作簡單。”

          為什么選擇維薩拉?

          維薩拉銷售經理 Janne Halonen 從一開始就參與了 PostNord TPL 項目。他說:“從我們的第一次會議中就可以清楚地看出,我們能夠為 PostNord TPL 提供一個非常出色的系統。viewLinc 完全能夠滿足他們的關鍵要求,并且我們的驗證服務能夠提供證明 GDP 合規性的所有必要信息,”Janne 解釋道。

          “2022 年初,PostNord TPL 向我們提供了平面圖,以便我們能夠制定詳細的提案來滿足他們的精確要求,”他補充道。“當年晚些時候,我們很高興獲得了這份合同,其中包括安裝和調試 102 個傳感器,用于監測 30,000 m2 倉庫。大多數傳感器用于監測大型廠務設施的溫度和濕度,同時也有一些傳感器部署在必須將某些藥品保持在 2 至 8 °C 之間的冷藏區域。”

          回顧系統迄今為止的性能表現,Janne 說:“自安裝以來,viewLinc 系統運行得非常好,我相信我們已經超出了 PostNord TPL 的期望。除了通過完整的審計追蹤以做到可靠地符合 GDP 規定外,該系統的主要優勢之一是無故障運行 — 舊系統過去每天都會發出誤報,這種情況當然不會再發生。

          “易用性也是一個主要優勢;我們通常發現新操作員只需不到一個小時的培訓就可以上崗。我知道 PostNord TPL 發現的另一個有用的功能是 viewLinc 定義警報消息路徑的功能,這樣只有那些需要收到提醒的人才會收到通知。”

          數據管理

          維薩拉數據記錄儀全天 24 小時每分鐘都會采集讀數,數據通過維薩拉專有的 VaiNet 無線技術傳輸到中央服務器。VaiNet 接入點在以太網和維薩拉設備之間創建鏈接,每當將新數據記錄儀添加到系統時,接入點都會自動識別它,并將數據記錄器的信息轉發到服務器。一旦被系統接受,數據記錄儀就會保持同步,并通過在共享多個范圍內數據記錄儀的 VaiNet 接入點之間,允許使用負載分配來實現冗余。

          維薩拉記錄儀還將數據存儲 30 天,以便在網絡中斷時保護數據完整性。整個系統由維薩拉的 viewLinc 企業服務器軟件進行管理,該軟件可吸收數據,從而提供警報、實時數據趨勢和 GDP 合規性報告。用戶可以使用任何支持網絡的設備訪問 viewLinc 系統,并通過加密通信和自動數據來源檢查來維持高級別的安全性。

          

          測量技術

          PostNord TPL 的維薩拉 RFL100 數據記錄儀配備了包含溫度傳感器或溫度和濕度傳感器的探頭。這些探頭可拆卸、易更換,從而輕松完成校準。viewLinc 軟件會檢測探頭更換情況并自動更新探頭信息,從而維護準確和完整的歷史記錄。

          溫度傳感器為鉑電阻溫度傳感器 Pt100 和 Pt1000,RH 探頭采用維薩拉的 HUMICAP® 技術。溫度測量通常不會受漂移影響,但傳統濕度傳感器會出現漂移,因此維薩拉 HUMICAP 傳感器更受青睞,因為它們具有長期穩定性,并且對灰塵和冷凝等干擾不敏感。這些薄膜電容式濕度傳感器已被需要長期準確、可靠、免維護濕度測量的多種應用的客戶廣泛使用并認可。

          總結

          維薩拉 viewLinc 系統自 2022 年秋季以來一直在運行。回顧過去,PostNord TPL 的 Tina Fritzson 表示:

          “我們對維薩拉系統非常滿意。Janne 和現場工程師的支持非常棒;我們不再受誤報警困擾;系統便于操作;報告的生成快速而簡單,并且通過準確、經過驗證的監測數據,我們的 GDP 合規性得到保證。”

           

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