這是我們在數(shù)據(jù)完整性網(wǎng)絡(luò)研討會上遇到的一個問題。在本文中，我們將詳細作答。這是一個常見的問題，因為借助正確的軟件，PDF 是可編輯的。但是考慮一下，隔絕的環(huán)境中沒有文檔或文件，這種情況是如何存在的。文檔都放置在系統(tǒng)中，而在 GxP 環(huán)境中，該系統(tǒng)會受到嚴(yán)格控制。對于維薩拉的 viewLinc 監(jiān)測系統(tǒng)，GMP 數(shù)據(jù)始終在 viewLinc 的數(shù)據(jù)庫中。.PDF 報告僅呈現(xiàn)數(shù)據(jù)，它有助于推動數(shù)據(jù)的審查和批準(zhǔn)，無論是以紙質(zhì)形式，還是將 .PDF 文件導(dǎo)入電子簽名系統(tǒng)。在控制得當(dāng)?shù)南到y(tǒng)中，永遠不應(yīng)該讓別人在無人看管的情況下編輯 .PDF 電子文件。

　　但是，如果真的有人試圖編輯 viewLinc 報告，將會出現(xiàn)以下情況：

　　首先，.PDF 上的數(shù)據(jù)將不再與 viewLinc 數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)匹配。數(shù)據(jù)庫和 .PDF 文檔之間的不匹配就是更改的證據(jù)。

　　其次，.PDF（圖形文件）可能會改為顯示不同的溫度值，但 .PDF 文件的元數(shù)據(jù)會顯示更改；這是文件被篡改的進一步證據(jù)。

　　在控制得當(dāng)?shù)南到y(tǒng)中，.PDF 報告將以電子方式直接發(fā)送到電子文件管理系統(tǒng)，由其路由以供簽名。傳輸之前或傳輸過程中沒有編輯機會，一旦進入簽名系統(tǒng)，文件即會受到保護，不會被更改。（值得注意的是，只有在簽名系統(tǒng)內(nèi)時，文檔才有效。一旦移除，它就會失效。

　　我們以一個常見的紙質(zhì)系統(tǒng)來作類比，例如房地產(chǎn)交易。這些簽名是在公證人面前簽署的，因此公正的第三方手中握有簽名事件、人員身份證明和紙質(zhì)簽名副本的獨立記錄。您可能聲稱這樣的紙質(zhì)記錄很容易編輯和偽造，但如果您拿到一份副本、做了一些修改，然后走進當(dāng)?shù)氐耐恋毓芾砭郑ㄔ诿绹赡苁钱a(chǎn)權(quán)代理機構(gòu)或者稅務(wù)稽核局）并聲稱，編輯后的文件可以證實您是實際歸他人所有的財產(chǎn)的所有者，會發(fā)生什么？他們不會把房子給您，因為編輯后的文檔并未錄入用于保護紙質(zhì)文件真實性的系統(tǒng)。

　　電子文件與紙質(zhì)記錄的情況類似。如果不受控制，它們就會失去真實性。想象一下，有人從口袋里的 USB 中提取出一個 .PDF 文件，并試圖聲稱它是真實的 GMP 記錄（比如用于批量發(fā)布或用于計算機驗證），而不是已集成到文件保護系統(tǒng)、帶時間戳的受控文件。這顯然是荒謬的，但同時也表明文檔受到它們所屬的系統(tǒng)的保護。

　　所有格式的電子文件都源自受 SOP（以及執(zhí)行 SOP 的工作流程）控制的系統(tǒng)，以保持有效性。

　　.PDF 的一大優(yōu)勢是，它比 Excel、Word 或 .txt 文件更難更改，后面這些文件不是圖形文件，而是數(shù)據(jù)文件，可以輕松用作未來傳輸?shù)臄?shù)據(jù)源。可以對照圖像查看和比較 PDF 元數(shù)據(jù)。

　　WHO - TRS 966 - 附錄 5

　　良好數(shù)據(jù)和記錄管理實踐指南術(shù)語表定義：

　　靜態(tài)記錄格式。靜態(tài)記錄格式（如紙質(zhì)或 pdf 記錄）是一種固定的格式，允許用戶對記錄內(nèi)容進行很少編輯或完全不允許編輯。例如，一旦打印或轉(zhuǎn)換為靜態(tài) pdf，色譜記錄就無法再處理或無法更詳細地查看基線。

　　在同一份文件的后面：

　　審查原始記錄的特殊風(fēng)險管理注意事項

　　當(dāng)人們選擇完全依賴計算機化系統(tǒng)的紙質(zhì)打印稿或 PDF 報告，而不滿足對原始記錄的適用監(jiān)管要求時，可能會出現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險。應(yīng)審查原始記錄，包括電子記錄。如果審查人員只審查打印稿或 PDF 格式的數(shù)據(jù)子集，可能無法檢測到風(fēng)險并可能發(fā)生危害。

　　換句話說，（正確執(zhí)行的）文檔審查應(yīng)包括交叉檢查靜態(tài)記錄與另一個來源的數(shù)據(jù)，例如生成報告的系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫。