重慶藥友制藥有限責(zé)任公司是一家集醫(yī)藥原料及制劑研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo) 售于一體，擁有多家子公司符合中國(guó)GMP規(guī)范（其中固體制劑生產(chǎn)線(xiàn)已通過(guò)歐美 cGMP認(rèn)證，原料藥多品種通過(guò)美國(guó) FDA 、歐盟 EDQM 、澳大利亞 TDP 、日本厚生省 PMD 等 GMP 認(rèn)證）的集團(tuán)化制藥企業(yè)。藥友擁有制劑生產(chǎn)設(shè)備，凍干制劑生產(chǎn)規(guī)模穩(wěn)居全國(guó)前列。主要原料藥產(chǎn)品 75% 以上均銷(xiāo)往美國(guó)及歐洲等市場(chǎng)，其中克林霉素系列產(chǎn)品已成為知名藥企供應(yīng)商。
對(duì)于重慶藥友而言，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量和遵循監(jiān)管指引，對(duì)藥品倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境的溫濕度控制必不可少。在升級(jí)現(xiàn)有監(jiān)測(cè)能力之前，重慶藥友利用數(shù)據(jù)記錄儀來(lái)測(cè)量和記錄溫度，工作人員以手動(dòng)方式記錄供審核和存檔的數(shù)據(jù)。重慶藥友意識(shí)到這個(gè)過(guò)程效率偏低，繼而開(kāi)始尋找一個(gè)更好的解決方案。
現(xiàn) 狀
根據(jù)重慶藥友的內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，必須符合藥監(jiān)局和FDA的檔案文件要求。除了根據(jù)合規(guī)性要求提升監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)報(bào)告的效率之外，需要提供在線(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)控，保證安全性和實(shí)現(xiàn)警報(bào)功能。
挑 戰(zhàn)
- 通過(guò)重慶藥友倉(cāng)庫(kù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)化，確保藥品存儲(chǔ)倉(cāng)庫(kù)保持規(guī) 定的溫度和濕度。
- 為公司提供一個(gè)企業(yè)級(jí)解決方案，使得位于不同地點(diǎn)的多個(gè)用戶(hù)能夠遠(yuǎn)程管理各自的監(jiān)控區(qū)域、生成報(bào)告并且接收?qǐng)?bào)警。系統(tǒng)管理員可通過(guò)系統(tǒng)來(lái)管理各個(gè)工作站。
- 通過(guò)無(wú)線(xiàn)連接和硬連接相結(jié)合的以太網(wǎng)連接方式建立傳感器和連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)之間的連接。
解 決 方 案
- 一個(gè)支持網(wǎng)絡(luò)上的任意PC進(jìn)行安全訪(fǎng)問(wèn)的連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
- 靈活、用戶(hù)自定義的報(bào)警通知（向 PC發(fā)送電子郵件、或向手機(jī)發(fā)生報(bào)警信息）
- 自動(dòng)數(shù)據(jù)歸檔備份
- 軟件可以生成符合FDA 21 CFR part 11要求的文件、歷史數(shù)據(jù)以及圖表/報(bào)告
- 完整的系統(tǒng)IQ/OQ（安裝/運(yùn)行） 驗(yàn)證
益 處
- 系統(tǒng)管理員可以向有關(guān)人員分配查閱數(shù)據(jù)、設(shè)定閾值和確認(rèn)報(bào)警的權(quán)限
- 報(bào)警通知可以按天、時(shí)間和接收人設(shè)定
- 詳細(xì)的監(jiān)測(cè)點(diǎn)名稱(chēng)
- 全面數(shù)據(jù)保護(hù)：不存在可能造成數(shù)據(jù)丟失的單一失效點(diǎn) – 包括網(wǎng)絡(luò)故障或停電
- 高穩(wěn)定性：傳感器的標(biāo)定精度為期一年
- 根據(jù)客戶(hù)的要求，可提供后續(xù)的驗(yàn)證和校準(zhǔn)服務(wù)
“ 我們選擇維薩拉 viewLinc 系統(tǒng)是因?yàn)樗臄U(kuò)展性很強(qiáng)， 基于標(biāo)準(zhǔn)以太網(wǎng)的軟件 ， 讓我們可以在公司現(xiàn)有的局域網(wǎng)上構(gòu)建監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，這幫助我們節(jié)省了成本。 此外，viewLinc 系統(tǒng)實(shí) 現(xiàn)了對(duì)溫濕度簡(jiǎn)易直觀(guān)的監(jiān)測(cè)和集中化管理，以及對(duì)事件日志和報(bào)警的審計(jì)追蹤， 確保符合 GMP 法規(guī)的嚴(yán)格要求，這一點(diǎn)至關(guān)重要。同時(shí), viewLinc系統(tǒng)模板設(shè)計(jì)很科學(xué)，適用于 OQ環(huán)境 ”
——重慶藥友技術(shù)支持部副經(jīng)理
黃鑫
重慶藥友希望新的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠消除報(bào)告生成過(guò)程的人工步驟、 能夠在超出設(shè)定范圍時(shí)發(fā)送即時(shí)通知、能夠提供一種便捷的方式來(lái)監(jiān)測(cè)關(guān)鍵區(qū)域的實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài) ，同時(shí)保證安全性 。
解決方案
在重慶藥友監(jiān)測(cè)系統(tǒng)招標(biāo)過(guò)程中，對(duì)幾家供應(yīng)商進(jìn)行了評(píng)估。通過(guò)遴選，維薩拉的監(jiān)測(cè)、報(bào)警和報(bào)告系統(tǒng) viewLinc 脫穎而出。 “我們選擇viewLinc的原因是它采用基于互聯(lián)網(wǎng)瀏覽器的軟件，并且可集成到我們現(xiàn)有的網(wǎng)絡(luò)中。此外，我們欣賞維薩拉針對(duì)我們的需求從細(xì)節(jié)上完善解決方案的那種 精益求精的服務(wù)精神”，重慶藥友項(xiàng)目經(jīng)理周楊坦言。
可靠性：企業(yè)級(jí)解決方案
我們?cè)趥}(cāng)庫(kù)安裝了該系統(tǒng)，以便在推廣至全公司之前評(píng)估它的能力。“該系統(tǒng)表現(xiàn)出色，目前同時(shí)監(jiān)測(cè)著高位自動(dòng)化庫(kù)、冷庫(kù)、陰冷庫(kù)和特藥庫(kù)，一共布設(shè)了22個(gè)內(nèi)置溫濕度傳感器的記錄儀。”有了 viewLinc，重慶藥友的各級(jí)管理人員能夠?qū)崟r(shí)查看重要的關(guān)鍵區(qū)域，并且通過(guò)PC或者智能手機(jī)接收?qǐng)?bào)警。按照職責(zé)區(qū)域和響應(yīng)能力的劃分，報(bào)警信息可以發(fā)送給不同的工作人員；例如：監(jiān)管人員接到超限報(bào)警，而IT人員則接到通信報(bào)警。