“單項臨床試驗中的藥品和 樣品保守估計價值也要超過10萬美元。在一個冷凍庫溫度傳感器校準案例和另一個壓縮機故障案例中，[維薩拉連續監測]系統發現了多個冷凍庫存在的問題 - 它不僅節約了研究產品的成本，還挽救了整個研究項目。這些研究旨在提高我們的生活品質，因此參與試驗的樣品和產品需要得到精確、可靠的保護。”

　　——AGMG/ACT信息系統總監 Jonathan Olesh

　　聯合消化內科醫療集團(AGMG)1976年創立于加州阿納海姆，該集團及其附屬研究機構阿納海姆臨床試驗室(ACT)一直從事各個醫學領域的臨床研究試驗。阿納海姆臨床試驗室(ACT)接受世界各地制藥和生物技術生產商的贊助，進行著各種胃腸道疾病和適應癥新療法的開發工作，每年要進行逾百次的臨床試驗。AGMG/ACT團隊包括醫生、研究人員、護士以及工作人員，讓他們引以為榮的是其設施配備有好的內窺鏡設備和專業的人士，并以不計代價的方式為患者提供治療方法。該中心是在全美為數不多的擁有全職麻醉師的GI研究治療中心之一。

　　為研究提供贊助的藥品生產商在中心對設施、流程以及FDA/EMA規范及其他嚴苛法規的遵守情況進行連續性監測。該中心每個月要接待五到十五次來自贊助商企業監控者的考察，他們對有關GxP合規性的方方面面進行審計檢查。在考察過程中，監控者會要求提供溫度記錄，以確保所有冷藏和冷凍藥物及樣品均保存在規定參數范圍之內。此外，還應體現出受控環境的周邊條件也已得到連續性監控，并保持在適當溫度和濕度水平內。

　　面臨的難題：

　　該設施存在著因監測設備故障或數據記錄丟失所導致的關鍵溫度數據缺失風險。如果記錄設備在停電或電池耗盡的情況下失去電力，設備上存儲的數據就會永久性丟失。現行良好生產規范(cGMP)不但要求環境數據的完整性和連續性對數據的精確性也有要求。根據FDA聯法規標題21要求，用于測量和記錄受控區域參數的傳感設備必須定期進行校準，并保留文件隨時備查。

　　信息系統總監Jonathan Olesh受命尋找一種受控區域監測的解決方案，這些受控區域包括實驗室、冷凍室、冷藏室、藥店和貯藏區域。新方案必須要能夠解決現有監測系統缺乏集中性的問題，這一缺陷讓數據的采集和報告耗耗力。對于舊的監測系統，Olesh說：”它們效率低下，而且達不到臨床試驗申辦者所要求的驗證精度。我們安裝了傳感設備，使用探頭進行環境監測，對參數進行測量和記錄。但是，如果環境參數超出特定應用的范圍，它們不會對我們發出提示。我們需要一個實時監測系統，如若某個試驗箱或房間超出參數范圍其可立即發出報警。”

　　解決方案：

　　該設施安裝了維薩拉連續監測系統，該系統包括適用于所有監控環境的viewLinc軟件和多種傳感器。Olesh說，自從安裝該系統之后，明顯的兩個好處就是輕松便捷的預配置報告和冗余數據記錄。報告生成非常簡便，隨時可供審計稽核，自系統部署安裝之后來訪的監控者無不感到滿意。三重冗余記錄功能可確保記錄始終完整；記錄數據保存在1）測量點（每個設備中），2）主機服務器，3）或通過自動數據傳輸予以保存。然而，安裝維薩拉監測系統還有一個意想不到的好處。“我們知道有幾個冷凍室要么參數不夠準確，要么接近災難性故障，”Olesh說。

　　難題挑戰

• 該臨床試驗公司需要一個能夠用 電子郵件、PC顯示屏、本地設備 顯示、SMS/文本以及手機短信等 多種用戶可選方式向負責人員發 送報警信息的監測系統。
• 該監測系統儀器需要具有NIST可 追溯性，并配有標出設備精度和 上次校準日期的校準證書。
• 他們需要集中式、基于網絡的監 測系統，并且能夠實現負責特定 區域多個用戶的在線訪問。
• 監控系統軟件所創建的記錄必須 符合21 CFR Part 11的要求，能夠 顯示完整、連續無間斷的審計跟 蹤記錄。為了確保實現這一點， 系統需要具備冗余記錄能力，以 確保在停電和網絡故障情況下不 會發生數據丟失。

　　“部署viewLinc之后，我們注意到，冷凍室內置顯示屏上的讀數存在幾度的差值。維薩拉傳感器的讀數清楚地表明，其中某個冰凍室需要進行維修。我們重新校準了需要修理的冷凍室顯示屏讀數，并在冷凍室冷凝器徹底故障前進行了修復。”據保守估計，一項臨床研究的價值超過百萬美元。這種未雨綢繆式的設備故障排查可能節約超過100萬美元的研究投資。

　　在選擇監測系統過程中，Olesh對幾家廠商進行了評估。首先，該設施的現有系統可提供一個準確、價格更高的方案。然而，系統升級后仍然需要耗時耗力為滿足申辦者要求去收集、分析數據，并將其配置到報告之中。根據Olesh的說法，另一個接受評估的系統用戶界面看起來不夠友好，很像是DOS系統。另外它還需要安裝專用網絡和大型壁式顯示屏。Olesh說：我們之所以選擇維薩拉公司的監測系統，是因為viewLinc軟件的設計更時尚更好用。我們想要的是直觀的界面、基于Web的訪問、文本和電話報警功能、一鍵打印報告功能。”

　　自從安裝維薩拉系統以后，Olesh注意到實驗室工作人員和那些負責為申辦者提供溫度記錄的人員再沒有在報告和設備校準方面受到質疑，一切問題都解決了。現在我們只要給監控者提供校準證書和viewLinc打印報告就行了，”Olesh說。 “他們始終對此非常滿意。”

　　解決方案

　　? 維薩拉連續監測軟件 viewLinc 可配置利用多種方式發送報警信 息。在用于遠程監測、報告和報 警管理的移動優化界面內，用戶 能夠快速識別報警來自哪里，并 可通過智能手機確認報警。

　　? 傳感設備的精度均可通過 NIST可追溯性、多點校準得到 保障。維薩拉公司在自己的A2LA 認證校準實驗室內根據ISO/IEC 17025:2005和ANSI/NCSL Z540-11994標準對設備進行校準。

　　? 監測系統可通過標準協議使用 現有網絡。設備連接方案包括 Wi-Fi、以太網供電(PoE)、以太 網、USB與計算機直接連接、或 上述組合方式。用戶可通過Web 瀏覽器登錄系統，管理他們負責的區域。

　　? viewLinc報告可確保符合遵守 FDA, SFDA,EMA等全球監管機構要 求的客戶公司質量要求。不需要 花費時間配置就可創建具有完整 歷史的安全、防篡改報告。詳細 型和概要型報告可包含數值、地 點、時間、確認和糾正措施，以 及受監測地點的詳細說明。