成立于1980年的康寶萊公司是一家營養(yǎng)品公司，其通過超過300萬獨立成員的網(wǎng)絡在全球90多個國家和地區(qū)供應膳食補充劑、維生素及個人護理產(chǎn)品。為了確保產(chǎn)品在生產(chǎn)、包裝和儲藏過程中得到有效保護，康寶萊采用基于風險的方法對環(huán)境參數(shù)加以嚴格控制。該公司的配送中心、質(zhì)量檢測實驗室和生產(chǎn)設施遵守現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(cGMP)，努力達到或超過用以保障康寶萊產(chǎn)品從生產(chǎn)到配送過程中產(chǎn)品潔凈度、安全性和效力的所有要求。

　　為了達到高標準，康寶萊的質(zhì)量經(jīng)理們決定進行數(shù)次為期一年的熱分布研究，以便根據(jù)監(jiān)管指引對儲藏環(huán)境進行評估驗證。這些研究成果將被用來為倉庫設計長期監(jiān)測系統(tǒng)。然而經(jīng)進一步研究，康寶萊的質(zhì)量團隊斷定如果配置分布傳感器，研究完成時大約一半以上測量點將完全沒有必要存在。另外，根據(jù)分布/驗證研究的常規(guī)性要求留下更多數(shù)量的傳感器，設施管理人員將會為具體分析訪問獲取更為深入的數(shù)據(jù)，從而做出優(yōu)良的決策。

　　康寶萊國際高級質(zhì)量副總裁Gary Swanson說，“我們覺得沒有比為長期監(jiān)測保留更高密度的傳感器更好的選擇了，并決定將所有傳感器留在原地。這實質(zhì)上產(chǎn)生了對這類環(huán)境的‘連續(xù)測圖’。現(xiàn)在這個系統(tǒng)我們已經(jīng)使用了三年，發(fā)現(xiàn)它非常成功。”

　　“某些關鍵特點促成我們做出抉擇，比如說數(shù)據(jù)記錄儀內(nèi)置10年壽命的電池以及他們的驗證能力。我們還很贊賞維薩拉的服務能力，尤其是他們在許多地方提供的現(xiàn)場評估、安裝和驗證實施服務。系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)跨國部署對我們而言十分重要，維薩拉是我們找到的能夠在我們其他區(qū)域提供支持，并可確保適當培訓，服務支持和系統(tǒng)停工時間的理想選擇。”

　　——Gary Swanson，康寶萊 國際公司高級副總裁

　　連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)提供了全年狀況信息，同時節(jié)省了間歇性測圖研究通常所需的時間和成本。

　　康寶萊的儲藏區(qū)和生產(chǎn)區(qū)面積從1000至750000平方英尺不等，諸如空調(diào)、控制系統(tǒng)和氣候帶等環(huán)境屬性差異很大。Swanson 指出，倉庫在溫度方面可能存在細微的波動。這些問題通常只有在經(jīng)過對長時間采集數(shù)據(jù)的分析之后才能夠顯現(xiàn)出來。舉個例子， Swanson說，“我們在臺灣使用連續(xù)測圖方法六個月之后發(fā)現(xiàn)，雖然倉庫配有功能性空調(diào)，但確實仍然會出現(xiàn)一些偏差。這個信息讓我們對倉庫暖通空調(diào)系統(tǒng)進行智能重配置，從而獲得更為均勻的溫度。高密度傳感器的另一優(yōu)點是，如果某傳感器發(fā)生故障或通信中斷，人們就能充分觀察到倉庫狀況。這樣讓控制感得到提升，從而對報警情況產(chǎn)生信任。

　　2014年初，康寶萊的一家倉庫接收了監(jiān)管檢查。在檢查期間，康寶萊質(zhì)量團隊概括總結(jié)了連續(xù)測圖方法。“在檢查中間，”Swanson說，“巡檢員要求提供一些包含連續(xù)測圖合理性詳細數(shù)據(jù)的正式規(guī)劃文檔。這項所要求的分析我們在檢查期間無法執(zhí)行。然而，就在巡檢員還在現(xiàn)場時，維薩拉給了我們能夠交付給巡檢員的文檔。最后，巡檢員審核并接受了監(jiān)測系統(tǒng)的配置。”

　　在對監(jiān)測系統(tǒng)供應商進行評估時，康寶萊測試過多家系統(tǒng)。主要要求包括：系統(tǒng)在多種氣候類型條件下可擴展至所需規(guī)模的倉庫，以及實施和管理的一致性。Swanson和康寶萊質(zhì)量及設施管理團隊在六個多月里評估了多個系統(tǒng)，選定維薩拉連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)。

　　難題挑戰(zhàn)

• 環(huán)境 康寶萊在全球氣候帶1、2、3、4a 和4b均擁有倉庫：從酷熱干燥的 熱帶，到寒帶。他們要求系統(tǒng)能 夠延伸到環(huán)境條件的使用。
• 歷史報告 為確保合規(guī)性，康寶萊必須具備 證明其符合監(jiān)管要求的報告能 力。這些報告必須能夠讓全年考 察康寶萊設施的全球監(jiān)管巡檢員 感到滿意。
• 獲得保證的產(chǎn)品質(zhì)量 公司需要在整個供應鏈上管理整 體產(chǎn)品質(zhì)量，并符合現(xiàn)行良好制 造規(guī)范（cGMP）要求。這種合規(guī) 性結(jié)合康寶萊自身質(zhì)量標準，保 證了所有康寶萊成員及其客戶能 夠收到優(yōu)質(zhì)、安全的產(chǎn)品。

　　解決方案

• 高性能硬件 維薩拉連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)（CMS）使用 高性能傳感器陣列監(jiān)測溫度、相 對濕度、壓差、門開關等等。10 年的電池壽命以及每個傳感器內(nèi) 存數(shù)月的數(shù)據(jù)冗余讓數(shù)據(jù)記錄既 安全又不會發(fā)生中斷。
• 符合質(zhì)量標準要求 維薩拉連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)(CMS)確保康 寶萊能夠達到或超越嚴格的監(jiān)管 標準。該系統(tǒng)具有業(yè)內(nèi)檢 測精度，并且校準可由維薩拉地 區(qū)服務中心在本地完成。
• 多語言 維薩拉連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)(CMS)軟件 viewLinc可提供英語、德語、法 語、瑞典語、漢語、日語、西班 牙語和葡萄牙語版本的用戶指南 和快速入門。
• FDA 21 CFR第11部分合規(guī)性 系統(tǒng)包括三重數(shù)據(jù)冗余、審計追 蹤、可定制圖形顯示和自動報告 功能。

　　優(yōu)點

• 企業(yè)解決方案 康寶萊加工和儲藏設施企業(yè) 范圍監(jiān)測解決方案的目標已經(jīng)在 近100個全球配送中心、質(zhì)量檢測 實驗室和生產(chǎn)設施實現(xiàn)。
• 系統(tǒng)支持 維薩拉提供24/7全天候技術(shù)支 持。 我們提供基于Web的自助服務培訓工具，針對連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)(CMS)使 用和配置提供專業(yè)指導。年度系統(tǒng)分析可用于評估系統(tǒng)性能， 并保障業(yè)務目標得到實現(xiàn)。
• 消除產(chǎn)品損失 維薩拉連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)(CMS)可確保 設施工作人員對監(jiān)測區(qū)域的全面控制，從而迅速發(fā)現(xiàn)問題，并采取糾正措施作為響應。 連續(xù)測圖傳感器配置方案為長期分 析提供了的數(shù)據(jù)。
• 高枕無憂 經(jīng)驗豐富的維薩拉驗證與校準專業(yè)人員全年365天均可提供網(wǎng)上和電話 服務，并可在檢查/稽核期間提供分析、技術(shù)及校準信息以及符合 監(jiān)管要求的正式報告。