上海復旦張江生物醫藥股份有限公司，一九九六年十一月創建于上海浦東江高科技園區，上海醫藥集團股份有限公司、新企二期創業投資企業和上海復旦資產經營有限公司等知名企業和大學為公司股東。本著“我們多一分探索、人類多一分健康”的信念，上海復旦張江生物醫藥股份公司主要從事生物醫藥的創新研究、開發、生產和銷售，力求成為一家以知識產權為核心源泉的生物醫藥創新企業。經過多年的不懈努力，上海復旦張江生物醫藥股份公司在基因工程藥物、光動力藥物及納米藥物等領域不斷推出新技術及產品，形成了明顯的競爭優勢，預計未來將陸續有新藥投放市場。

　　憑籍在生物醫藥領域的實力，上海復旦張江生物醫藥股份有限公司多次擔綱國家級研發項目，包括國家重點科技項目計劃和國家高技術研究發展計劃（八六三計劃）、“國家”重大新藥創制“科技重大專項”等。一九九八年以來，上海復旦張江生物醫藥股份公司被連續認定為上海市“高新技術企業”；一九九九年，被國家人事部批準為“企業博士后科研工作站”。

　　挑戰

• 通過復旦張江生物醫藥實驗室和倉庫監測系統的標準化，保障實驗室培養箱、低溫冰箱以及藥品存儲倉庫保持規定的溫度和濕度。
• 為集團化公司提供一個企業級解決方案，使得位于不同地點的多 個用戶能夠遠程管理各自的監控 區域、生成報告并且接收報警。 系統管理員可通過系統來管理各個工作站。
• 通過無線連接和硬連接相結合的以太網供電連接方式建立傳感器和連續監測系統之間的連接。

　　解決方案

• 一個支持網絡上的任意PC進行安全訪問的連續監測系統，一套軟件適用于客戶整體解決方案需求
• 靈活、用戶自定義的報警通知 （向PC發送電子郵件、或向手機發生報警信息）
• 自動數據歸檔備份
• 軟件可以生成符合FDA 21 CFR part 11要求的文件、歷史數據以 及圖表/報告
• 完整的系統IQ/OQ（安裝/運行） 驗證

　　益處

• 系統管理員可以向有關人員分配 查閱數據、設定閾值和確認報警 的權限
• 報警通知可以按天、時間和接收人設定，按照職責區域和響應能 力的劃分，不同內容的報警信息 可以發送給不同的工作人員
• 詳細的監測點名稱
• 數據保護：不會造成數據丟失的單一失效點——包括網絡故障或停電
• 高穩定性：傳感器的標定精度為期一年
• 根據客戶的要求，可提供后續的驗證和校準服務

　　現狀

　　為了保證藥品的質量以及病人的安全，上海復旦張江生物醫藥股份有限公司的內部標準要求必須符合cGMP法規要求以及FDA 21CFRPart11電子記錄和簽名要求。在升級現有監測能力之前，上海復旦張江生物醫藥股份公司利用數據記錄儀來測量和記錄溫度，工作人員以手動方式記錄供審核和存檔的數據，每一個數據點每天需要人員手動記錄至少兩次以上。每一個生產廠址多達數十個的數據記錄，既增加了質量管理人員的工作強度，也不可能保障不同數據采集點在同一采集時間的數據記錄。因此原有的操作方式已經不能滿足當前新的標準要求，于是上海復旦張江生物醫藥股份有限公司開始尋求更好的解決方案。

　　維薩拉連續監測系統（Continuous Monitoring System系統）在實驗室現場安裝的具體情況以及維薩拉產品的工作原理都很科學：CMS系統主要由多功能的數據記錄儀和 viewLinc監測軟件組成。多功能數據記錄儀集成內置溫濕度傳感器，用于環境中溫濕度的精準測量。數據記錄儀的外部通道可以通過電流或電壓 輸入記錄差壓、CO2、位置水平、光照度、 顆粒、傳率等其他參數。某些型號的記錄儀也可集成一個用于門開關或警報觸點的布爾通道。

　　多功能數據記錄儀能夠通過USB與電腦直接連接，或通過以太網、PoE或WiFi任一組合接入到客戶的現有網絡中，既適合單機應用，又適合網絡應用。每臺記錄儀都配有壽命長達10年的鋰電池和用于記錄測量多種參數的內置存儲器。由于具備獨立的電源和記錄容量，數據記錄將不受網絡和電源中斷的影響。

　　基于Windows系統的viewLinc軟件系統能夠提供24/7全天候的多級警報通知、遠程、實時監測和無丟失的連續數據。報告可自定義，并導出為Excel表格供客戶使用。

　　維薩拉的優點

　　“維薩拉與其他競爭型監測系統的重要差別在于其產品的穩定性和可靠性。在我公司數十個監測點的個體溫度差異始終維持在小于0.1°C的水平，十分穩定、精準。viewLinc系統的數據整理和導出功能十分強大，數十個監測點的監測數據可以輕松匯集成一份PDF格式報告進行比較分析。這同其他品牌軟件提供的單獨文件單獨對比的功能相比較，更方便于客戶使用。

　　“我們選擇維薩拉溫濕度連續監測 系統并非偶然，主要原因是其產品的高精度和高可靠性。我們 在2012年首次使用了維薩拉的溫濕 度產品，自此將集團的溫濕度監測 能力全面升級，其驗證系統極大地 提高了系統管理員的工作效率，節約了大量的時間。

　　維薩拉的驗證技術人員訓練有素、 易于相處，多次對我們進行現場及 遠程的協助，幫助我們找出故障產 生的根源，并詳細指導我們進行操 作，與維薩拉服務人員的合作非常 愉快，我們很欣賞維薩拉針對我們 的需求精益求精的服務精神。”

　　----上海復旦張江生物醫藥股份有 限公司質量部

　　周東

　　viewLinc報警功能的使用，可以按時間和接收人來逐級逐項設定，使用起來極其方便。”——上海復旦張江藥業有限公司質量部周東坦言。

　　可靠的解決方案

　　“維薩拉連續監測系統表現良好，為我們提供了量身定制的高精度的可靠數據。我們在實驗室和倉庫均安裝了該系統，共布了49個溫濕度傳感器，同時裝有20臺VL2000做驗證服務。維薩拉的監測、報警和報告系統節約了管理人員大量的時間，我們可以對歷史數據進行分析，從而更加有效地管理關鍵環境。”