——醫療設計和制造OEM (CMDM)

新型醫療器械的不斷發展，為患者提供許多先進的功能。大批量生產原本就是一件復雜的工作，而從哪入手開始運作更具挑戰。本文提供了一系列的建議，指導您如何在履行時間和成本承諾的同時實現目標。

項目啟動
投資決策一旦決定，第一步通常包括編制（或接收）生產要求并制定時間和預算承諾。這種正規流程應制定項目組的“章程”，如設計定稿、模具認證、臨床試驗和產品上市等重要事件都應在整個時間表中被詳細說明。這也有助于體現產品和項目的生產策略是否合理。您優先考慮的因素是：上市時間？變更或增加產品變型的靈活性？還是總成本？在項目推進過程中，優先權的確定讓我們了解這些目標并領悟其對重要決策的影響。

工程設計

即便新型器械的設計方案已確定，仍會有大量的工程設計需要完成。應按指定順序完成下述步驟。

• 可制造性設計(DFM)，包括評估各部件。根據公差（過緊或過松）和公差疊加、材料選擇、模具的拔模斜度等確保其已實現優化。

• 進料設計(DFF)，評估各自動進料和加工部件的適配性。需考慮的問題包括：在振動圓盤進料過程中，部件是否會卡在一起而無法處理？關鍵功能是否會突然中斷？表面是否存在導致產品不合格的劃痕？哪里必須使用碼垛機？哪里可用散裝搬運？進料試驗通常是減少路上風險和消除路上意外的最佳方式。

•  裝配設計(DFA)是逐步評估裝配過程。包括檢查部件公差和公差疊加、參考面和基準面、倒角和引入線及其它因素，以確保設計易于裝配。

• 故障類型及影響分析(FMEA)，它通過風險及其產生的影響來識別和分析裝配過程可能產生的故障，從而提供解決方案的一種技術。該技術同樣適用于最高風險的制造或裝配步驟中。隨后應考慮裝配系統能否檢測出錯誤。精心設計的產品可以及時發現和消除過程中的錯誤。衡量風險和影響，并進行數值分析。一旦潛在的錯誤都被列出，接下來便是采取措施以降低高風險。

上述工程導向任務均能為器械設計提供反饋，以確保技術的可靠性。

工藝——問題的核心

工藝可被視作具體改變部件形態的步驟。例如紫外固化、超聲波焊接、熱熔和印刷等。每項工藝均含有需要定義的變量（或參數），例如溫度、力量、頻率或時間。全面了解工藝通常是實現大批量生產的核心。例如，過冷的熱熔機頭無法生產出上佳的產品，但過熱則損傷塑料。關鍵工藝甚至可能以閉回路模式進行操作，在此模式中裝配系統自動監測主要參數，以確保其合格。

以焊接工藝為例，利用超聲波焊接將兩個塑料部件接合在一起。接合要有一個最小強度，但諸如超聲波焊接頻率、壓力和時間等關鍵參數都會影響其接合強度。可通過在受控狀態下生產數千件儀器，每次只改變一個參數，來檢測上述參數的變化對產品質量的影響。只有在一定的設置范圍內才能始終獲得合格的焊接質量，而在其它狀態下則會有部分或者全部儀器接合質量不合格。記錄和分析上述結果可對工藝范圍（即達到產品優質焊接的設置范圍）進行定義，并根據工藝敏感性對關鍵參數的變更提供重要數據。

原理驗證的模具和試驗

某些與工藝相關或無關的裝配操作可從原理驗證(PoP)的試驗中獲益。通常這些試驗被用于特別標注風險性（或許在FMEA中）的制造步驟中，并建立操作工作模式。其目標是為了模擬生產環境中會出現的結果。若通過原理實驗的模具無法試驗成功，那您很可能在生產中面臨噩夢。

良好原理驗證的關鍵是模擬大批量生產的條件。比較理想的情形是采用大批條件下處于公差范圍內的代表性組件進行試驗。大批量生產設備，如：凸輪、伺服或步進馬達、自動進料系統中嘗試使用相同技術進行試驗。試驗雖需一定資金，但若操作得當，在試生產或高速生產的過程中您便可部分或全部收回投資。

試生產

試生產是進入高速生產階段前的重要中間環節。一般試生產數千或數萬件，但不足百萬件。通過試生產可讓最關鍵的環節實現自動化。若以智能化方式進行操作，以后可再利用昂貴的模具。驗證新設備通常需對產品進行臨床試驗，試生產是一種實現手段。但當您進入大批量生產線時，應確保關鍵生產工藝與試生產一致，改變關鍵工藝則意味著重新進行臨床試驗，這樣不僅費時又費財。

雖然大批量生產線所要求的技術來配置試生產設備會增加前期投資，但總體上將降低項目成本并節約時間。采用中試設備驗證關鍵工藝也是消除項目風險的重要途徑。

速度要求

高速生產是最終目標。第一步通常是列出用戶需求說明，包括所有設備規格及中期檢查。您應對如何操作部件及設備如何從裝配系統中卸下的過程進行記錄。

生產環境是關鍵因素：需潔凈室還是灰室？操作員應具有哪些技能？是否有合適的人員在手？

另一個經常被忽略的關鍵因素是數據管理。生產商應對所搜集和管理的生產線信息進行評估并了解它們是怎樣進行傳遞和保存的。過度詳細地列出數據會增加生產線的初始成本和操作成本。您應清楚哪些信息是必需的及哪些是有益的但非必需的。

總結

從優秀的設備理念到成功實現大規模生產是工程領域中一項頗具挑戰和風險的活動。與風險分析相結合的發展策略、通盤計劃及精心設計中試設備，這些步驟都保證了過程的快速和費用的節省。

作者簡介

Erik Poulsen先生是Komax Systems LCF SA公司的市場營銷總監。作為一名機械工程師，他在自動裝配行業擁有20多年的經驗，曾擔任設計師、項目經理等一系列職務。Komax公司可提供一整套醫療器械行業自動化的產品解決方案。欲知詳情，請通過電子郵件聯絡Poulsen先生： erik.poulsen@komaxgroup.com.