當前，制藥行業作為攸關國民健康的戰略性新興產業，正在轉型升級的過程中面臨越來越多的挑戰。要應對日益激烈的行業競爭、日趨嚴苛的監管要求，以及個性化醫療需求不斷增長的市場趨勢，傳統的醫藥制造模式已經頗顯乏力。那么，制藥行業應如何在創新技術的加持下，快速擁抱更適應時代發展的新范式？

在這一背景下，能源技術的全球引領者施耐德電氣基于對制藥行業痛點需求及數字化技術趨勢的深刻洞察，發布《制藥4.0：工廠制造的未來藍圖》的行業白皮書，旨在為制藥行業展現一幅以數據驅動品質提升、效率加速以及靈活響應的創新發展路線圖，助力企業用戶突破成本攀升、供應鏈波動、數據孤島林立、監管要求嚴苛等一系列痛點和瓶頸，加速實現競爭力躍遷。

“制藥4.0”新范式：推動競爭力躍遷的創新路徑

目前，用來描繪工業與智能化深入融合發展圖景的“工業4.0”早已廣為人知。那么，直擊制藥行業最新需求的“制藥4.0”又是一個怎樣的概念呢？

根據國際制藥工程學會（ISPE）的定義，“制藥4.0”是指制藥企業亟需具備的一系列先進運營能力的綜合體現。“制藥4.0”要求企業能夠利用預測性分析主動解決問題，且能夠通過實時洞察數據來推動有效決策；面對變化的市場環境，企業還需具備敏捷應變能力，并依托更具韌性和靈活性的供應鏈體系，迅速把握新的市場機遇；智能化浪潮來襲，企業則需攜手具備智能技術的合作伙伴，更高效、更準確地開展工作。

不難看出，“制藥4.0”正是“工業4.0”理念在制藥行業的延伸和具體應用。必須強調的是，這一創新范式并非是對新技術的簡單堆砌，而是需要制定一套整體控制策略，并利用先進數字化技術賦能，從而對整個價值網絡進行實時評估，并據此優化管理決策，最終提升企業的市場競爭力。

簡而言之，“制藥4.0”意味著將數字創新融入整個制造生命周期，通過自動化、人工智能和持續改進，打造具備連續性、自主性和自適應能力的未來工廠。與此同時，這也是推動制造環境從被動響應轉向主動預測、從信息孤島走向全面互聯、從低效運作邁向超高效協同的一條升級之路。

挑戰面前，“制藥4.0”為何正當其時？

對于今天的制藥企業而言，為何“制藥4.0”正當其時？這源于制藥行業在當下面臨的一系列挑戰，這些挑戰不僅加劇了企業固有的內部運營瓶頸，更凸顯了傳統模式的不可持續性。

首先，歷史數據管理困境嚴重制約決策效率。許多藥企仍依賴人工操作、紙質清單和手寫記錄，數字化信息往往缺乏統一規范，使得數據孤島林立，且難以實現數據驅動的決策改善；其次，監管合規性帶來的成本與風險壓力同樣不可小覷，嚴格的產品測試、工藝驗證和文檔記錄缺一不可；與此同時，隨著個性化醫療和精準治療的發展，小批量生產的效率瓶頸也日益凸顯，多品種、小批量的生產模式，不可避免地對批次記錄審查、設備清洗和生產線調整均提出了更高的要求。

除了生產環節本身的挑戰，勞動力結構變化和新設施建設及運營同樣為制藥企業帶來了攀升的壓力。隨著科技的不斷進步，市場對具備專業技能的人才需求日益旺盛，而資深員工的經驗傳承卻面臨斷層風險；而運營成本的迅速上漲，同樣可能對企業的業務擴張造成不利影響。

面對諸多挑戰，“制藥4.0”可以充分發揮賦能超高效制造的專長，為制藥企業提供一系列系統化、可持續的應對策略，使其成為提升效率的“對癥藥方”。

首先，“制藥4.0”可以通過部署現代化的數據采集及完整的數據管理系統，將供應鏈、工廠和患者數據進行全面整合，提高數據透明度，從而打破數據孤島；其次，在提高質量及合規性方面，“制藥4.0”可以通過實時在線測量、多變量分析和控制策略，以及統一協調過程控制等途徑，賦能企業在產品整個生命周期中獲得全局洞察和持續優化，并減少浪費并縮短交付周期；借助數字化工程，“制藥4.0”將現實世界與虛擬數據深度融合，構建出實時數字孿生，讓企業顯著加快設計與建設周期，有效規避潛在風險，并大幅提升團隊協作效率。

此外，面對勞動力及技能短缺的挑戰，“制藥4.0”同樣可以提供雙管齊下的支持。一方面，在勞動力賦能方面，“制藥4.0”可以利用增強現實和虛擬現實技術提升培訓效率和效果，并將專業知識和現場經驗融入數字化工作流程，實現知識傳承和操作規范化；另一方面，“制藥4.0”還可以將機器人和協作機器人整合到生產流程中，在提升精度、效率和生產力的同時，有效保護員工遠離危險、繁重的作業以及生物污染等風險。

“制藥4.0”步步為贏，開啟“四步走”卓越之旅

千里之行，始于足下。企業切實推進實施“制藥4.0”的路徑，絕非一蹴而就之功，而是一場需要清晰愿景、務實規劃及持續技術賦能的創新旅程。

在這方面，施耐德電氣作為引領“制藥4.0”理念及實踐的重要賦能者，依托其覆蓋全生命周期的生命科學行業解決方案，為藥企提供了清晰明了、切實可行的實施路徑。在通向“制藥4.0”的數字孤島、數字融合、智能工廠、自適應工廠這四個階段，施耐德電氣都可以憑借對行業痛點的深刻理解和豐富的實踐經驗，為處于不同階段的制藥企業用戶提供支持。

在最初的數字孤島階段，施耐德電氣可以從“快速見效”切入，重點協助藥企進行數據標準化、連接MES、SCADA等關鍵系統，實施電子批記錄（EBR），跟蹤OEE、生產周期、成品率等核心KPI。通過過程控制系統與批次、批次及配方管理，包括分布式控制系統DCS、過程自動化系統PAS、批次控制系統Batch等，滿足客戶的定制化產品需求以及實現產品數據的完整性和可追溯性，快速建立數字化基礎，為后續轉型筑牢基礎。

進入數字融合階段，企業重點轉向產線與設備組的性能預測優化，打破數據壁壘。施耐德電氣推動ERP、MES、LIMS等系統垂直整合，依托AVEVA System Platform平臺實現數據互通，借助電子批記錄精簡質量保證流程。采用預驗證操作模板簡化部署，促進IT與OT部門協作，引入云優先策略，提升數據融合與協同效率。

步入智能工廠階段，需構建具備普遍實時預測分析能力的一體化工廠網絡。施耐德電氣建議實施帶自動化異常報告的完整電子批記錄，運用仿真與AR技術實現從底層設備到高層管理系統的全面整合；結合工業大數據管理平臺PI System、資產信息管理中心、信息一體化解決方案ProLeiT等，使工廠信息可視化，脫離“黑盒”狀態，助力實現企業級的信息集成與管理。同時整合外部伙伴系統，實現端到端供應鏈全局可視化。

自適應工廠階段以自優化、高度模塊化和可配置為特征。施耐德電氣憑借 EcoStruxure開放自動化平臺、AI 技術、機器視覺解決方案及5G 供應鏈管理等先進技術，助力企業達成自優化生產、過程驗證與質量控制、自我感知學習及價值鏈集成，實現制藥4.0終極愿景。

值得一提的是，施耐德電氣通過引導“制藥4.0”轉型所創造的價值，已在全球眾多數字化項目中得到了成功的驗證。例如，全球領先的制藥研發和生產商Valpharma（圣馬力諾）通過采用施耐德電氣的EcoStruxure Plant解決方案，成功地將人為錯誤率降低了80%，并實現了100%無紙化合規，建立了生產歷史數據的統一視圖和集中訪問，讓更快速、更安全的運營觸手可及。

“制藥4.0”新范式帶來的卓越價值，在中國市場也已得到了充分的體現。在一系列服務于國內制藥企業的MES及SCADA控制系統項目、樓宇管理及環境監控系統（BMS & EMS系統）項目，以及全廠定制化中藥咨詢項目等眾多案例中，施耐德電氣覆蓋全生命周期的數字化技術體系，助力客戶既滿足了GMP、21 CFR Part 11等全球合規標準，又通過數據互通與柔性控制，實現了效率提升與低碳運營的協同，為不同規模、不同細分領域的藥企提供了可復制的數字化轉型路徑。

今天，方興未艾的“制藥4.0”新范式已逐步從藍圖走向實踐，成為藥企提升競爭力、確保可持續發展的必由之路。施耐德電氣作為值得信賴的合作伙伴，憑借其覆蓋咨詢、技術、建造、交付到運維的全生命周期的數字化解決方案與深厚的行業積淀，正持續賦能全球藥企順應“制藥4.0”掀起新一輪創新轉型浪潮，不斷打造出更高效、更敏捷、更智能的未來工廠，加速生命科學領域的創新。