千百年來，人類與疾病的抗爭和對自身的探索從未止步。隨著醫療技術的發展，各類醫療器械的應用極大地提升了人類對抗疾病的能力，診斷技術的提高也讓更多疾病可以被盡早發現并應對。其中，IVD（In Vitro Diagnostic）技術引起了廣泛關注，IVD包括體外診斷試劑及儀器，從屬于醫療器械行業。體外診斷在醫療領域被譽為“醫生的眼睛”，臨床應用貫穿了疾病預防、初步診斷、治療方案選擇、療效評價等疾病治療的全過程，可為醫生提供大量有用的臨床診斷信息，越來越成為人類疾病診斷、治療的重要組成部分。

據統計，到2035年，中國65歲以上的人口將超過20%，隨著中國進入深度老齡化社會，對醫療保健產品與服務的需求將不斷上升。從《“十四五”生物經濟發展規劃》《醫藥工業高質量發展行動計劃（2023-2025年）》到《醫療裝備產業高質量發展行動計劃（2023-2025年）》，國家陸續出臺了多項政策，鼓勵體外診斷行業的發展與創新。過去三年里，體外診斷行業在作出重大貢獻的同時，也迎來了發展的機遇。據醫械研究院測算，預計至 2030 年，中國體外診斷市場規模將增長至人民幣 2,881.5 億元，在全球市場中的占比提升至 33.2%，成為最大的體外診斷產品消費國。

在這些增長的數字背后，是行業競爭的日趨激烈：風口之后，體外診斷行業的爆發增長將回歸理性，行業價值將更多聚焦到產品和技術本身，監管的力度和精細度將日益增強。企業需提高的不僅是在研發創新的投入，還有能將安全合規的新品快速投入市場的能力。同時，對于現有的高度同質化的各類產品，如何實現降本增效，也是體外診斷行業企業的必答題。

體外診斷行業：直面數字化轉型的五重挑戰

從生產過程來看，體外診斷試劑和儀器分別屬于混合行業和離散行業，并呈現出不同的特點：診斷試劑包括配液生產和試劑組裝，兼具流程行業和離散行業的屬性，且具有多品種、小批量的特點，關注工藝符合性、數據完整性，對環境要求較高；而儀器一般作為試劑的配套生產，對精益生產需求較高。總體來說，體外診斷行業在探索數字化轉型過程中，必須要應對以下五重挑戰：

• 從手動配液到自動化生產：以診斷試劑為例，由于產品種類繁多，傳統生產以人工配液為主，從手動配液到自動化與數字化轉型難度大，如何通過自動化系統實現生產的工藝符合性和一致性，并通過批次生產實現不同種類產品的靈活切換是需要考慮的首要問題；
• 生產過程安全合規：以質量與安全合規為主要驅動因素，是生命科學行業的顯著特點。近日，國家藥監局發布《藥品標準管理辦法》，進一步規范和加強藥品標準的管理工作，保障藥品安全、有效和質量可控，確保藥品高質量安全生產。此外，隨著新醫改政策落地，GMP (藥品生產管理規范) 認證成為常態化監管，藥物一致性評價成為行業硬性要求，企業加強安全合規發展勢在必行；
• 市場響應速度需加快：醫療器械與診斷試劑的工藝特點，決定了其設施與系統的復雜性，其建設和驗證往往需要花費數周甚至數年的時間。生產線的每一次升級與調整，即使是發生微小的變更，也可能需要對整個系統進行漫長的調試與驗證，耗時耗力，拖延了產線投產進度與產品交付時間，無法對市場做出快速響應；
• 應對成本壓力：隨著醫藥行業集采全面施行，企業成本壓力增加，加之醫療器械與診斷試劑產品品類繁多，單品生產批量小。同一家企業往往需要在短時間內快速調整生產線來生產多種產品，用以滿足需要。同時，眾多產品的關鍵原材料采購價格趨同，因此能否對生產過程進行精細化管理，提高效率、減少浪費，成為提高企業市場核心競爭力的源泉；
• 可持續發展目標：以生物試劑為代表的醫療器械產品對生產環境的要求嚴苛，需要維持生產環境的穩定性。企業對建筑物及生產線的能源管控能力，將直接關系到產品質量；另外，過量的電能和水資源的消耗為企業可持續發展提出挑戰，高效的能耗管理不僅可以降低成本，還能助力企業踐行社會責任，提高聲譽。

圍繞四層應用，助力體外診斷企業打造數字化工廠

作為生命科學的重要組成與價值鏈延伸部分，以及醫藥科研成果應用于消費者的直接途徑之一，體外診斷行業要求企業具備更高的技術創新力，利用自身數字化能力與企業運營及生產制造深度融合，增強廠房建設與產品生產的敏捷性和靈活性。在豐富的技術儲備與行業實踐經驗基礎上，施耐德電氣以貫穿四層應用的完整解決方案助力體外診斷行業企業數字化轉型：

診斷試劑的生產過程是一個復雜的過程，包括手動調配、配液、在線清洗、稱重器具、實驗室校驗設備、純水系統、灌裝等環節，企業需要嚴格控制各個環節，以確保產品的質量和安全性。從設備接入層、到生產控制層、數據中臺、生產運行應用層、管理分析層，施耐德電氣可提供完整的數字化解決方案幫助實現全流程的數字化管控。

在生產控制層，FMCS廠務管理和控制系統可以整合接入工廠的高低壓配電、空壓、空調、水處理等一系列系統，以全生命周期的管理提高廠務設備運行效率和優化控制，為企業能源管理及生產環境認證合規提供支撐；基于產線的SCADA系統可以采集機器運行的相關數據，及時掌握生產動態，為數據分析與決策提供基礎。ESOP工作流管理系統能夠有效地指導員工，確保其按照正確的順序執行正確的流程，同時將人工操作進行完整記錄，實現人工操作的數據完整性。樓宇管理系統BMS通過對工業空調機組進行控制，實現對整個藥廠存儲環境和藥品生產環境的穩定控制。環境監控系統EMS對生產關鍵區域和設備環境進行監控，實時查看藥品生產區域的環境溫度、濕度以及環境壓差，實現生產環境記錄的數據完整性。

在數據中臺，通過AVEVA AIM 數字化交付系統和AVEVA PI System大數據管理平臺，施耐德電氣可以幫助實現覆蓋GMP和Non-GMP的企業級的信息集成與管理，構建企業級的工業數據雙底座。

在生產運行應用層，制造執行MES系統和倉儲管理系統WMS，可以幫助全面規范生產執行流程，實現精益化倉儲管理；實驗室管理系統LIMS能夠對實驗數據和文獻進行統一存儲，幫助實驗室實現數字化管理；還有設備管理系統EAM、AVEVA UOC一體化運營中心、EMS+能效管控加，使工廠設備、能源消耗等信息可視化，脫離“黑盒”狀態。

在管理分析層，借助供應商管理系統、業務流程管理軟件、質量管理系統等一系列企業管理系統軟件，提升經營管理的效率，實現從分散到集中的統一管理。

梅里埃生物是體外診斷行業的引領者，在其蘇州基地的建設中，采用了施耐德電氣整套配電、自動化和信息化解決方案，包括EMS環境監控系統、PO電力監控系統、EBO 樓宇運營系統，以及基于AVEVA系統平臺的生產過程自動化系統PAS等，以更先進的管理和控制技術、更高效的能效策略，推進自動化產線的建設并改善用戶對環境和生產數據的管理，降低成本，提升效率，助力其實現可持續發展目標，打造生物制藥行業的標桿。

社會環境與政策的變化，給醫療器械行業帶來了諸多機遇與挑戰。如何通過生產及管理工作的全面數字化來提升效益已成為行業共識。施耐德電氣長期深耕生命科學行業，結合自身技術專長與行業的經驗，為醫療器械與診斷試劑企業提覆蓋全生命周期的數字化解決方案，助力企業生產運營安全合規，保證質量嚴格受控，加速數字化轉型，從而在新一輪的市場競爭中保持領先地位。