“時間決定成敗”，這句話放在競爭激烈的生命科學行業尤為貼切，因為知識產權和專利權只有在法定期限內才是有效的。

產品從取得重大發現到臨床試驗的步伐在不斷加快，其上市速度日益受到重視。在關鍵時刻，公司必須決定如何將實驗室環境中技術成果磨合轉化為大規模生產。

應對這一挑戰的團隊清楚地認識到：快速增產才是盈利之道。但退一步說，如何制定最高效的技術轉化策略著實是道難題。

有限的資金預算和自有數據系統

技術轉化團隊往往由實驗室人員和運營人員組成，他們需要面對諸多問題。首先，大部分前期工作所獲得的財政支持非常有限。

因此，資金投入取決于當前開展的項目，著眼于為科研人員提供直接衡量產品 KPI 的實驗室工具。能夠高效采集數據、從而指導大規模生產的技術并不在優先投入之列。

當然，數據在實驗室中依然至關重要。考慮到預算限制，科研人員往往會根據當下的需求打造定制化解決方案。自有數據報告系統應對前期的實驗室工作似乎“游刃有余”。

但是，各個系統之間彼此孤立，有時甚至需要紙質作業，這在實際生產環境中就難以為繼了。

轉向采用數字化技術

實驗室數據對商業化生產至關重要。因此，數字自動化系統可以輕松獲取實驗室或中試車間的數據就顯得尤為重要。

但何時才是開始數字化轉型的最佳時機？

在產品生命周期的早期階段，為實驗室引入全自動化系統未免過猶不及。科研人員不應放下手頭的工作來適應復雜的自動化系統。

后期的臨床試驗階段或許才是最佳時機，工作人員可以借助相關工具以統一的數字化形式采集數據，確保為生產系統所用。

一個恰當的途徑是采用現代分布式控制系統 (DCS)，它不僅可以根據實驗室需求定制適度規模的軟件系統，還能將應用延伸至一體化工廠環境。

確保合規性的端到端解決方案

基于可擴展的現代分布式控制系統進行數字化轉型，無論是實驗室還是生產車間都能從中獲益。

最重要的是，現代分布式控制系統提供一種端對端制造解決方案，可以為電子批記錄 (EBR)、系統驗證以及監管合規奠定基礎。

那么它具體是如何做到的呢？

在實驗室中開發任何生物和藥物制劑都是一個循序漸進的過程。具有電子批處理能力的現代分布式控制系統用結構化的順序流程與階段轉換取代手工流程。它能獲取、規范并實施所需的工作流程。

從監管的角度來看，電子批記錄提升了準確性和數據完整性，并簡化了美國聯邦法規第 21 章第 11 款規定的合規工作。將分布式控制系統與制造執行系統 (MES) 相結合還可提高監管效率。

事實上，越來越多的公司將部署現代分布式控制系統，并獲準在實驗室中采用小型生物反應器，力求更快地過渡到產品生產階段。當產品做好商業化準備后，分布式控制系統可以快速實現增產。

大幅提升效率，為將來做好準備

現代分布式控制系統利用分析工具將原始數據轉化為可付諸于行動的信息，從實驗室到生產車間，運營效率和設備效率都將得以提升。

例如，系統可以分析實驗室中數以千計的數據點，快速揭示潛藏的相關性和問題成因。在生產車間，現代分布式控制系統提供批次和設備分析，確保生產系統始終以最佳狀態運行。

生物制品或藥物以往僅限在數量有限的工廠生產，有朝一日也能將這些任務交由合同加工外包企業 (CMO) 完成。無論在何處開展生產，只要選擇由知名跨國自動化企業提供的現代分布式控制系統，生命科學公司就能更輕松地確保下游供應鏈的一致性。此外，在全球范圍內采用統一的現代分布式控制系統可以消除與重復流水線生產相關的隱憂。

而這只是現代分布式控制系統實現跨生命周期管理的縮影。敬請了解生命科學行業和未來工廠解決方案。

本文與羅克韋爾自動化全球過程控制營銷主管 Tim Schmidt 合著完成