當(dāng)前，制藥行業(yè)作為攸關(guān)國民健康的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，正在轉(zhuǎn)型升級(jí)的過程中面臨越來越多的挑戰(zhàn)。要應(yīng)對(duì)日益激烈的行業(yè)競爭、日趨嚴(yán)苛的監(jiān)管要求，以及個(gè)性化醫(yī)療需求不斷增長的市場趨勢(shì)，傳統(tǒng)的醫(yī)藥制造模式已經(jīng)頗顯乏力。那么，制藥行業(yè)應(yīng)如何在創(chuàng)新技術(shù)的加持下，快速擁抱更適應(yīng)時(shí)代發(fā)展的新范式？

在這一背景下，能源技術(shù)的全球引領(lǐng)者施耐德電氣基于對(duì)制藥行業(yè)痛點(diǎn)需求及數(shù)字化技術(shù)趨勢(shì)的深刻洞察，發(fā)布《制藥4.0：工廠制造的未來藍(lán)圖》的行業(yè)白皮書，旨在為制藥行業(yè)展現(xiàn)一幅以數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)品質(zhì)提升、效率加速以及靈活響應(yīng)的創(chuàng)新發(fā)展路線圖，助力企業(yè)用戶突破成本攀升、供應(yīng)鏈波動(dòng)、數(shù)據(jù)孤島林立、監(jiān)管要求嚴(yán)苛等一系列痛點(diǎn)和瓶頸，加速實(shí)現(xiàn)競爭力躍遷。

“制藥4.0”新范式：推動(dòng)競爭力躍遷的創(chuàng)新路徑

目前，用來描繪工業(yè)與智能化深入融合發(fā)展圖景的“工業(yè)4.0”早已廣為人知。那么，直擊制藥行業(yè)最新需求的“制藥4.0”又是一個(gè)怎樣的概念呢？

根據(jù)國際制藥工程學(xué)會(huì)（ISPE）的定義，“制藥4.0”是指制藥企業(yè)亟需具備的一系列先進(jìn)運(yùn)營能力的綜合體現(xiàn)。“制藥4.0”要求企業(yè)能夠利用預(yù)測性分析主動(dòng)解決問題，且能夠通過實(shí)時(shí)洞察數(shù)據(jù)來推動(dòng)有效決策；面對(duì)變化的市場環(huán)境，企業(yè)還需具備敏捷應(yīng)變能力，并依托更具韌性和靈活性的供應(yīng)鏈體系，迅速把握新的市場機(jī)遇；智能化浪潮來襲，企業(yè)則需攜手具備智能技術(shù)的合作伙伴，更高效、更準(zhǔn)確地開展工作。

不難看出，“制藥4.0”正是“工業(yè)4.0”理念在制藥行業(yè)的延伸和具體應(yīng)用。必須強(qiáng)調(diào)的是，這一創(chuàng)新范式并非是對(duì)新技術(shù)的簡單堆砌，而是需要制定一套整體控制策略，并利用先進(jìn)數(shù)字化技術(shù)賦能，從而對(duì)整個(gè)價(jià)值網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行實(shí)時(shí)評(píng)估，并據(jù)此優(yōu)化管理決策，最終提升企業(yè)的市場競爭力。

簡而言之，“制藥4.0”意味著將數(shù)字創(chuàng)新融入整個(gè)制造生命周期，通過自動(dòng)化、人工智能和持續(xù)改進(jìn)，打造具備連續(xù)性、自主性和自適應(yīng)能力的未來工廠。與此同時(shí)，這也是推動(dòng)制造環(huán)境從被動(dòng)響應(yīng)轉(zhuǎn)向主動(dòng)預(yù)測、從信息孤島走向全面互聯(lián)、從低效運(yùn)作邁向超高效協(xié)同的一條升級(jí)之路。

挑戰(zhàn)面前，“制藥4.0”為何正當(dāng)其時(shí)？

對(duì)于今天的制藥企業(yè)而言，為何“制藥4.0”正當(dāng)其時(shí)？這源于制藥行業(yè)在當(dāng)下面臨的一系列挑戰(zhàn)，這些挑戰(zhàn)不僅加劇了企業(yè)固有的內(nèi)部運(yùn)營瓶頸，更凸顯了傳統(tǒng)模式的不可持續(xù)性。

首先，歷史數(shù)據(jù)管理困境嚴(yán)重制約決策效率。許多藥企仍依賴人工操作、紙質(zhì)清單和手寫記錄，數(shù)字化信息往往缺乏統(tǒng)一規(guī)范，使得數(shù)據(jù)孤島林立，且難以實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的決策改善；其次，監(jiān)管合規(guī)性帶來的成本與風(fēng)險(xiǎn)壓力同樣不可小覷，嚴(yán)格的產(chǎn)品測試、工藝驗(yàn)證和文檔記錄缺一不可；與此同時(shí)，隨著個(gè)性化醫(yī)療和精準(zhǔn)治療的發(fā)展，小批量生產(chǎn)的效率瓶頸也日益凸顯，多品種、小批量的生產(chǎn)模式，不可避免地對(duì)批次記錄審查、設(shè)備清洗和生產(chǎn)線調(diào)整均提出了更高的要求。

除了生產(chǎn)環(huán)節(jié)本身的挑戰(zhàn)，勞動(dòng)力結(jié)構(gòu)變化和新設(shè)施建設(shè)及運(yùn)營同樣為制藥企業(yè)帶來了攀升的壓力。隨著科技的不斷進(jìn)步，市場對(duì)具備專業(yè)技能的人才需求日益旺盛，而資深員工的經(jīng)驗(yàn)傳承卻面臨斷層風(fēng)險(xiǎn)；而運(yùn)營成本的迅速上漲，同樣可能對(duì)企業(yè)的業(yè)務(wù)擴(kuò)張?jiān)斐刹焕绊憽?/p>

面對(duì)諸多挑戰(zhàn)，“制藥4.0”可以充分發(fā)揮賦能超高效制造的專長，為制藥企業(yè)提供一系列系統(tǒng)化、可持續(xù)的應(yīng)對(duì)策略，使其成為提升效率的“對(duì)癥藥方”。

首先，“制藥4.0”可以通過部署現(xiàn)代化的數(shù)據(jù)采集及完整的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，將供應(yīng)鏈、工廠和患者數(shù)據(jù)進(jìn)行全面整合，提高數(shù)據(jù)透明度，從而打破數(shù)據(jù)孤島；其次，在提高質(zhì)量及合規(guī)性方面，“制藥4.0”可以通過實(shí)時(shí)在線測量、多變量分析和控制策略，以及統(tǒng)一協(xié)調(diào)過程控制等途徑，賦能企業(yè)在產(chǎn)品整個(gè)生命周期中獲得全局洞察和持續(xù)優(yōu)化，并減少浪費(fèi)并縮短交付周期；借助數(shù)字化工程，“制藥4.0”將現(xiàn)實(shí)世界與虛擬數(shù)據(jù)深度融合，構(gòu)建出實(shí)時(shí)數(shù)字孿生，讓企業(yè)顯著加快設(shè)計(jì)與建設(shè)周期，有效規(guī)避潛在風(fēng)險(xiǎn)，并大幅提升團(tuán)隊(duì)協(xié)作效率。

此外，面對(duì)勞動(dòng)力及技能短缺的挑戰(zhàn)，“制藥4.0”同樣可以提供雙管齊下的支持。一方面，在勞動(dòng)力賦能方面，“制藥4.0”可以利用增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)和虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)提升培訓(xùn)效率和效果，并將專業(yè)知識(shí)和現(xiàn)場經(jīng)驗(yàn)融入數(shù)字化工作流程，實(shí)現(xiàn)知識(shí)傳承和操作規(guī)范化；另一方面，“制藥4.0”還可以將機(jī)器人和協(xié)作機(jī)器人整合到生產(chǎn)流程中，在提升精度、效率和生產(chǎn)力的同時(shí)，有效保護(hù)員工遠(yuǎn)離危險(xiǎn)、繁重的作業(yè)以及生物污染等風(fēng)險(xiǎn)。

“制藥4.0”步步為贏，開啟“四步走”卓越之旅

千里之行，始于足下。企業(yè)切實(shí)推進(jìn)實(shí)施“制藥4.0”的路徑，絕非一蹴而就之功，而是一場需要清晰愿景、務(wù)實(shí)規(guī)劃及持續(xù)技術(shù)賦能的創(chuàng)新旅程。

在這方面，施耐德電氣作為引領(lǐng)“制藥4.0”理念及實(shí)踐的重要賦能者，依托其覆蓋全生命周期的生命科學(xué)行業(yè)解決方案，為藥企提供了清晰明了、切實(shí)可行的實(shí)施路徑。在通向“制藥4.0”的數(shù)字孤島、數(shù)字融合、智能工廠、自適應(yīng)工廠這四個(gè)階段，施耐德電氣都可以憑借對(duì)行業(yè)痛點(diǎn)的深刻理解和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，為處于不同階段的制藥企業(yè)用戶提供支持。

在最初的數(shù)字孤島階段，施耐德電氣可以從“快速見效”切入，重點(diǎn)協(xié)助藥企進(jìn)行數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化、連接MES、SCADA等關(guān)鍵系統(tǒng)，實(shí)施電子批記錄（EBR），跟蹤OEE、生產(chǎn)周期、成品率等核心KPI。通過過程控制系統(tǒng)與批次、批次及配方管理，包括分布式控制系統(tǒng)DCS、過程自動(dòng)化系統(tǒng)PAS、批次控制系統(tǒng)Batch等，滿足客戶的定制化產(chǎn)品需求以及實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性，快速建立數(shù)字化基礎(chǔ)，為后續(xù)轉(zhuǎn)型筑牢基礎(chǔ)。

進(jìn)入數(shù)字融合階段，企業(yè)重點(diǎn)轉(zhuǎn)向產(chǎn)線與設(shè)備組的性能預(yù)測優(yōu)化，打破數(shù)據(jù)壁壘。施耐德電氣推動(dòng)ERP、MES、LIMS等系統(tǒng)垂直整合，依托AVEVA System Platform平臺(tái)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互通，借助電子批記錄精簡質(zhì)量保證流程。采用預(yù)驗(yàn)證操作模板簡化部署，促進(jìn)IT與OT部門協(xié)作，引入云優(yōu)先策略，提升數(shù)據(jù)融合與協(xié)同效率。

步入智能工廠階段，需構(gòu)建具備普遍實(shí)時(shí)預(yù)測分析能力的一體化工廠網(wǎng)絡(luò)。施耐德電氣建議實(shí)施帶自動(dòng)化異常報(bào)告的完整電子批記錄，運(yùn)用仿真與AR技術(shù)實(shí)現(xiàn)從底層設(shè)備到高層管理系統(tǒng)的全面整合；結(jié)合工業(yè)大數(shù)據(jù)管理平臺(tái)PI System、資產(chǎn)信息管理中心、信息一體化解決方案ProLeiT等，使工廠信息可視化，脫離“黑盒”狀態(tài)，助力實(shí)現(xiàn)企業(yè)級(jí)的信息集成與管理。同時(shí)整合外部伙伴系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)端到端供應(yīng)鏈全局可視化。

自適應(yīng)工廠階段以自優(yōu)化、高度模塊化和可配置為特征。施耐德電氣憑借 EcoStruxure開放自動(dòng)化平臺(tái)、AI 技術(shù)、機(jī)器視覺解決方案及5G 供應(yīng)鏈管理等先進(jìn)技術(shù)，助力企業(yè)達(dá)成自優(yōu)化生產(chǎn)、過程驗(yàn)證與質(zhì)量控制、自我感知學(xué)習(xí)及價(jià)值鏈集成，實(shí)現(xiàn)制藥4.0終極愿景。

值得一提的是，施耐德電氣通過引導(dǎo)“制藥4.0”轉(zhuǎn)型所創(chuàng)造的價(jià)值，已在全球眾多數(shù)字化項(xiàng)目中得到了成功的驗(yàn)證。例如，全球領(lǐng)先的制藥研發(fā)和生產(chǎn)商Valpharma（圣馬力諾）通過采用施耐德電氣的EcoStruxure Plant解決方案，成功地將人為錯(cuò)誤率降低了80%，并實(shí)現(xiàn)了100%無紙化合規(guī)，建立了生產(chǎn)歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)一視圖和集中訪問，讓更快速、更安全的運(yùn)營觸手可及。

“制藥4.0”新范式帶來的卓越價(jià)值，在中國市場也已得到了充分的體現(xiàn)。在一系列服務(wù)于國內(nèi)制藥企業(yè)的MES及SCADA控制系統(tǒng)項(xiàng)目、樓宇管理及環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)（BMS & EMS系統(tǒng)）項(xiàng)目，以及全廠定制化中藥咨詢項(xiàng)目等眾多案例中，施耐德電氣覆蓋全生命周期的數(shù)字化技術(shù)體系，助力客戶既滿足了GMP、21 CFR Part 11等全球合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，又通過數(shù)據(jù)互通與柔性控制，實(shí)現(xiàn)了效率提升與低碳運(yùn)營的協(xié)同，為不同規(guī)模、不同細(xì)分領(lǐng)域的藥企提供了可復(fù)制的數(shù)字化轉(zhuǎn)型路徑。

今天，方興未艾的“制藥4.0”新范式已逐步從藍(lán)圖走向?qū)嵺`，成為藥企提升競爭力、確保可持續(xù)發(fā)展的必由之路。施耐德電氣作為值得信賴的合作伙伴，憑借其覆蓋咨詢、技術(shù)、建造、交付到運(yùn)維的全生命周期的數(shù)字化解決方案與深厚的行業(yè)積淀，正持續(xù)賦能全球藥企順應(yīng)“制藥4.0”掀起新一輪創(chuàng)新轉(zhuǎn)型浪潮，不斷打造出更高效、更敏捷、更智能的未來工廠，加速生命科學(xué)領(lǐng)域的創(chuàng)新。