歷時(shí)7年的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》，終于在2月12日的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議上通過了審議。

　　據(jù)接近藥監(jiān)系統(tǒng)的人士透露，監(jiān)管部門正在研究針對(duì)創(chuàng)新性醫(yī)療器械設(shè)置特別的綠色通道，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，這將使創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品節(jié)省漫長(zhǎng)的等待時(shí)間。

　　目前全國(guó)接近15000家醫(yī)療器械企業(yè)中，80%水平處于中低端，在中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)龐大的吸引下，新條例或?qū)⒋呱鄶?shù)并購案例的出現(xiàn)。

　　鼓勵(lì)創(chuàng)新

　　據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械協(xié)會(huì)人士透露，2001年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)可統(tǒng)計(jì)的銷售規(guī)模為179億，到2013年達(dá)到2100多億，但仍遠(yuǎn)低于整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)預(yù)計(jì)10372億元的總規(guī)模。

　　依據(jù)國(guó)外經(jīng)驗(yàn)推算，如全球醫(yī)藥和醫(yī)療器械的消費(fèi)比例約為1：0.7，歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家已達(dá)到1∶1.02，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模已占據(jù)國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模的42%，呈擴(kuò)大之勢(shì)。

　　而在醫(yī)療器械行業(yè)中，幾乎80%為民營(yíng)企業(yè)。截止到2012年底，中國(guó)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14928家，如果以這個(gè)基數(shù)平均分析，每個(gè)企業(yè)的產(chǎn)值大約1000萬到2000萬。而眾多醫(yī)療器械企業(yè)只有3500多種醫(yī)療器械產(chǎn)品，平均每種產(chǎn)品有10多個(gè)注冊(cè)證。

　　2007年，原國(guó)家藥監(jiān)局首次發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》的征求意見稿。

　　到2010年，國(guó)務(wù)院法制辦公室牽頭再次對(duì)社會(huì)征求修訂草案的公開意見，但這一次征求意見足足讓業(yè)界等了三年。

　　2月12日通過審議的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》提出，將根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)高低完善分類管理，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品提高門檻，保證醫(yī)療器械的安全性和有效性，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品簡(jiǎn)化準(zhǔn)入手續(xù)。

　　這一條例最令企業(yè)關(guān)注的是注冊(cè)程序的變化。條例從必須先辦理生產(chǎn)許可后注冊(cè)產(chǎn)品，轉(zhuǎn)為可先注冊(cè)再辦理生產(chǎn)許可。這意味著，醫(yī)療器械企業(yè)可以專注于產(chǎn)品研發(fā)、上市，而不必將前期資源消耗在生產(chǎn)廠房投資上，這將大大緩解中小企業(yè)的融資壓力，有利于創(chuàng)新。

　　另外，監(jiān)管部門正在研究針對(duì)創(chuàng)新性醫(yī)療器械設(shè)置特別的綠色通道。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，自2014年3月1日起，食品藥品監(jiān)管部門對(duì)符合相應(yīng)條件的醫(yī)療器械按該程序?qū)嵤徳u(píng)審批。

　　對(duì)經(jīng)審查同意按特別程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，將根據(jù)各自職責(zé)和該程序規(guī)定，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。

　　申請(qǐng)人可針對(duì)重大技術(shù)問題、重大安全性問題、臨床試驗(yàn)方案、階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)等向食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心提出溝通交流的申請(qǐng)。

　　在此基礎(chǔ)上，為促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展而推出的重要措施，對(duì)于受理注冊(cè)申報(bào)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)管總局將優(yōu)先進(jìn)行審評(píng)、審批。對(duì)于境內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)，如產(chǎn)品被界定為第二類或第一類醫(yī)療器械，相應(yīng)的省級(jí)或者設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序進(jìn)行后續(xù)工作和審評(píng)審批。

　　并購潮來襲

　　目前，中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)接近1.5萬家，但上市的不到50家。中國(guó)醫(yī)療器械協(xié)會(huì)人士認(rèn)為，在中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)龐大的吸引下，或?qū)⒋呱鄶?shù)并購案例的出現(xiàn)，今年將達(dá)到高峰。

　　并購潮來襲的一個(gè)原因在于，醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械的閥門在收緊。據(jù)接近藥監(jiān)系統(tǒng)的人士介紹，2013年，醫(yī)療器械的銷售額中，有接近80%通過醫(yī)院銷售而來，藥店的銷售不到20%。但隨著醫(yī)改的深化，對(duì)醫(yī)院管理的加控，醫(yī)療器械在醫(yī)院的競(jìng)爭(zhēng)將非常嚴(yán)酷，部分企業(yè)將不得不轉(zhuǎn)戰(zhàn)零售和家庭醫(yī)療器械市場(chǎng)，原本中低端的器械企業(yè)將面臨更加艱難的局面。

　　而資金更為充裕的上市公司則有了并購的主動(dòng)權(quán)。

　　主要經(jīng)營(yíng)冠狀動(dòng)脈介入醫(yī)療器械的樂普醫(yī)療器械一位銷售經(jīng)理介紹，2013年6月，樂普以3.9億人民幣收購河南新帥克60%的股權(quán)，在2014年樂普的并購節(jié)奏和擴(kuò)張節(jié)奏將加大、加快。而同為醫(yī)療器械領(lǐng)域上市公司的魚躍醫(yī)療則在2013年底，斥資510萬收購了上海優(yōu)閱光學(xué)公司51%的股權(quán)，大勢(shì)進(jìn)軍隱形眼鏡行業(yè)。

　　國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)向好的形勢(shì)也引發(fā)了外資巨頭的垂涎。2月12日，全球醫(yī)療器械巨頭美國(guó)柯惠醫(yī)療并購常州康迪醫(yī)用吻合器公司，設(shè)立的全球首個(gè)獨(dú)立運(yùn)營(yíng)的合資企業(yè)落戶常州高新區(qū)。

　　在企業(yè)們一方面尋求發(fā)展擴(kuò)張的同時(shí)，市場(chǎng)的發(fā)展趨勢(shì)也似乎為企業(yè)們打開了另一扇窗，據(jù)研究機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，到2016年，中國(guó)醫(yī)療電子市場(chǎng)將達(dá)到74億美元。

　　產(chǎn)品領(lǐng)域主要包括目前醫(yī)療影像里最主流的CT、超聲、數(shù)字X光、核磁和PAT。目前，醫(yī)療電子與智能終端如手機(jī)的結(jié)合，從技術(shù)層面已無太多障礙，隨著技術(shù)的成熟，運(yùn)動(dòng)保健領(lǐng)域的相關(guān)移動(dòng)保健類電子設(shè)備將越來越層出不窮。

　　“現(xiàn)在一些有實(shí)力，技術(shù)水平較高的企業(yè)已經(jīng)在向多元化醫(yī)療電子領(lǐng)域發(fā)展了。”樂普醫(yī)療的人士介紹，隨著創(chuàng)新政策的出臺(tái)和新趨勢(shì)的逼迫，很多中低端企業(yè)會(huì)因?yàn)榻?jīng)營(yíng)困難而被整合或直接關(guān)門。