歷時7年的《醫療器械監管條例》，終于在2月12日的國務院常務會議上通過了審議。

　　據接近藥監系統的人士透露，監管部門正在研究針對創新性醫療器械設置特別的綠色通道，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創新醫療器械予以優先辦理，這將使創新醫療器械產品節省漫長的等待時間。

　　目前全國接近15000家醫療器械企業中，80%水平處于中低端，在中國醫療器械市場龐大的吸引下，新條例或將催生多數并購案例的出現。

　　鼓勵創新

　　據中國醫療器械協會人士透露，2001年中國醫療器械市場可統計的銷售規模為179億，到2013年達到2100多億，但仍遠低于整個醫藥市場預計10372億元的總規模。

　　依據國外經驗推算，如全球醫藥和醫療器械的消費比例約為1：0.7，歐美日等發達國家已達到1∶1.02，全球醫療器械市場規模已占據國際醫藥市場總規模的42%，呈擴大之勢。

　　而在醫療器械行業中，幾乎80%為民營企業。截止到2012年底，中國共有醫療器械生產企業14928家，如果以這個基數平均分析，每個企業的產值大約1000萬到2000萬。而眾多醫療器械企業只有3500多種醫療器械產品，平均每種產品有10多個注冊證。

　　2007年，原國家藥監局首次發布了《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》的征求意見稿。

　　到2010年，國務院法制辦公室牽頭再次對社會征求修訂草案的公開意見，但這一次征求意見足足讓業界等了三年。

　　2月12日通過審議的《醫療器械監管條例》提出，將根據醫療器械產品的風險高低完善分類管理，對高風險產品提高門檻，保證醫療器械的安全性和有效性，對低風險產品簡化準入手續。

　　這一條例最令企業關注的是注冊程序的變化。條例從必須先辦理生產許可后注冊產品，轉為可先注冊再辦理生產許可。這意味著，醫療器械企業可以專注于產品研發、上市，而不必將前期資源消耗在生產廠房投資上，這將大大緩解中小企業的融資壓力，有利于創新。

　　另外，監管部門正在研究針對創新性醫療器械設置特別的綠色通道。根據國家藥監局發布的《創新醫療器械特別審批程序(試行)》，自2014年3月1日起，食品藥品監管部門對符合相應條件的醫療器械按該程序實施審評審批。

　　對經審查同意按特別程序審批的創新醫療器械，各級食品藥品監督管理部門及相關技術機構，將根據各自職責和該程序規定，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創新醫療器械予以優先辦理，并加強與申請人的溝通交流。

　　申請人可針對重大技術問題、重大安全性問題、臨床試驗方案、階段性臨床試驗結果的總結與評價等向食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心提出溝通交流的申請。

　　在此基礎上，為促進醫療器械創新發展而推出的重要措施，對于受理注冊申報的創新醫療器械，食品藥品監管總局將優先進行審評、審批。對于境內企業申請，如產品被界定為第二類或第一類醫療器械，相應的省級或者設區市級食品藥品監督管理部門可參照本程序進行后續工作和審評審批。

　　并購潮來襲

　　目前，中國醫療器械企業接近1.5萬家，但上市的不到50家。中國醫療器械協會人士認為，在中國醫療器械市場龐大的吸引下，或將催生多數并購案例的出現，今年將達到高峰。

　　并購潮來襲的一個原因在于，醫院對醫療器械的閥門在收緊。據接近藥監系統的人士介紹，2013年，醫療器械的銷售額中，有接近80%通過醫院銷售而來，藥店的銷售不到20%。但隨著醫改的深化，對醫院管理的加控，醫療器械在醫院的競爭將非常嚴酷，部分企業將不得不轉戰零售和家庭醫療器械市場，原本中低端的器械企業將面臨更加艱難的局面。

　　而資金更為充裕的上市公司則有了并購的主動權。

　　主要經營冠狀動脈介入醫療器械的樂普醫療器械一位銷售經理介紹，2013年6月，樂普以3.9億人民幣收購河南新帥克60%的股權，在2014年樂普的并購節奏和擴張節奏將加大、加快。而同為醫療器械領域上市公司的魚躍醫療則在2013年底，斥資510萬收購了上海優閱光學公司51%的股權，大勢進軍隱形眼鏡行業。

　　國內醫療市場向好的形勢也引發了外資巨頭的垂涎。2月12日，全球醫療器械巨頭美國柯惠醫療并購常州康迪醫用吻合器公司，設立的全球首個獨立運營的合資企業落戶常州高新區。

　　在企業們一方面尋求發展擴張的同時，市場的發展趨勢也似乎為企業們打開了另一扇窗，據研究機構預測，到2016年，中國醫療電子市場將達到74億美元。

　　產品領域主要包括目前醫療影像里最主流的CT、超聲、數字X光、核磁和PAT。目前，醫療電子與智能終端如手機的結合，從技術層面已無太多障礙，隨著技術的成熟，運動保健領域的相關移動保健類電子設備將越來越層出不窮。

　　“現在一些有實力，技術水平較高的企業已經在向多元化醫療電子領域發展了。”樂普醫療的人士介紹，隨著創新政策的出臺和新趨勢的逼迫，很多中低端企業會因為經營困難而被整合或直接關門。