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醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)：“拷貝”不是出路

http://www.kblhh.cn 2013-07-04 10:49 來源：中國科學報

中國廠商由于制造技術不足，“拷貝”的產(chǎn)品與正品仍有差距，難以在高端市場擁有競爭力。

在近日舉行的2013國際生物大會上，某企業(yè)的展區(qū)，幾家媒體記者被一個只有手掌大小的血壓儀吸引，先后在展臺前量起了自己的血壓。據(jù)了解，這家企業(yè)開發(fā)了幾十種便攜式醫(yī)療器械，還有遠程診療等裝置，讓用戶不出門就可以在家看病。

據(jù)悉，中國醫(yī)藥市場目前正以每年30%的速度增長，是發(fā)達國家的4倍。不過，我國的醫(yī)療器械卻仍處于“拷貝”歐美發(fā)達產(chǎn)品的時代。

仍處于追趕狀態(tài)

“中國的醫(yī)療器械市場過去10年，從300億元人民幣增加到了1600億元人民幣左右，增幅為20%~25%。”中國工程院院士、清華大學教授程京在大會報告中介紹。

其中，生化分析儀為相對高端的產(chǎn)品。目前，邁瑞公司已邁出了可喜的步伐，其生產(chǎn)的生化分析儀每小時可完成上千次測試，并具有普適性；中生北控的生化分析儀測試速度為每小時200次；此外，歸國創(chuàng)業(yè)者還在天津生產(chǎn)出了基于微流體芯片的生化分析儀。

程京認為，未來傳統(tǒng)的、快速高端的產(chǎn)品和引領新技術潮流的產(chǎn)品將共生共存。

他用圖表分析了幾個類型的產(chǎn)品。中國的全自動免疫化學分析儀正逐步縮短與發(fā)達國家的距離。國外免疫化學分析最高水平大概每小時能分析200次，中國目前也有做出每小時分析100至200次樣品的廠家。程京自己所負責的博奧生物有限公司，有設備已獲得中國藥監(jiān)局頒發(fā)的技術證書，通量為120次/時。

程京表示，從全球發(fā)展看，醫(yī)療器械在體外診斷方面的器械亦有快速增長，主要在三方面：分子診斷、病理分析和床邊監(jiān)測。“全球分子診斷市場體量暫時并不很大，大約為60億美元，但增幅非常快，全球平均年增長約11%~12%。中國在2011年的產(chǎn)值為1億美元。”

不過，程京同時也指出，雖然國產(chǎn)的與分子診斷有關的部分設備與發(fā)達國家相比差距越來越小，但是高端產(chǎn)品差距仍較大。在測序儀器平臺軟件方面，在科技部支持下，目前僅有部分企業(yè)和大學介入研究。有公司去年獲得資助后，今年生產(chǎn)了專門針對基因突變檢測的測序儀，但還不能與國外廠家較量。

無法“拷貝”的競爭力

一位不愿透露姓名的國內(nèi)骨科專家這樣評價中國的醫(yī)療器械：“中國骨科醫(yī)療產(chǎn)品目前與大部分醫(yī)療產(chǎn)品一樣，處于‘拷貝’歐美發(fā)達產(chǎn)品時期。”

有資料顯示，今年一季度，中國共從81個國家和地區(qū)進口了金額為30多億美元的醫(yī)療器械，同比增長15.41%。其中，歐洲是中國醫(yī)療器械最大進口市場，進口額為11.71億美元，同比增長16.42%；北美為第二大市場，進口額為10.03億美元，同比增長16.52%；亞洲排第三位，進口額為8.2億美元，同比增長14.38%。

在這些進口產(chǎn)品中，診療設備用去了21.7億美元。其中，進口醫(yī)療器械金額超過5000美元的產(chǎn)品中，高附加值的產(chǎn)品主要有彩色超聲波診斷儀、X射線斷層檢查儀、內(nèi)窺鏡、成套的核磁共振成像裝置、X射線管、血管支架和人工關節(jié)等。顯而易見，中國高端醫(yī)療器械產(chǎn)品缺乏，沒有占據(jù)國際市場前列，不具備市場話語權。

上述提到的骨科專家分析認為，雖然“拷貝”可以快速制造出符合安全和有效性的產(chǎn)品，且能免去研發(fā)時間和成本，但中國廠商由于制造技術不足，“拷貝”的產(chǎn)品與正品仍有差距，難以在高端市場擁有競爭力。

同時，中國骨科設備大型企業(yè)近年來正逐一被美國大廠并購，這些企業(yè)不僅僅是為了搶占中國市場，還通過并購在中國設立了研發(fā)基地，使大部分病人得以接受醫(yī)療。

為此，這位骨科專家建議，正值產(chǎn)業(yè)轉型的中國，可以成立一個國家級生物醫(yī)藥研發(fā)中心，協(xié)助產(chǎn)業(yè)界將臨床創(chuàng)新構想與學術界的基礎研究成果轉化為上市產(chǎn)品。由此可避免短時期內(nèi)產(chǎn)業(yè)界耗費時間與成本摸索自主創(chuàng)新的研發(fā)過程，使產(chǎn)業(yè)界贏得時間，獲得創(chuàng)新能力，與國際大廠商競爭。

如何跨過“死亡谷”

實際上，國際上采用上述辦法的國家已有先例。

應邀參會的澳大利亞昆士蘭大學教授、整合臨床前藥物開發(fā)中心執(zhí)行主任MareeT.Smith在演講中介紹說，澳洲政府在2010年啟動了一項投資金額為3500萬澳元的計劃——“將健康發(fā)現(xiàn)轉化為臨床應用的超級計劃”，由非營利公司澳洲治療創(chuàng)新有限公司負責管理。

該公司的昆士蘭節(jié)點，連接了昆士蘭大學迪馬緹娜研究所、整合臨床前藥物開發(fā)中心、臨床研究中心、臨床試驗和生物統(tǒng)計中心以及格里芬健康研究所。由此推動生命科學研究人員，用互補的專業(yè)和技能，通過必要的臨床前和臨床轉換的跟蹤記錄，將實驗室的成果一步步推向了商業(yè)化。

2012年，昆士蘭節(jié)點得到了200萬澳元投資，用于啟動4項示范轉換項目，替代5年內(nèi)得到的商業(yè)回報。目前，昆士蘭節(jié)點證明，這種協(xié)作方式可以跨過醫(yī)藥試驗漫長的“死亡谷地”，推進生命科學研究成果的加速應用。

澳洲的經(jīng)驗是否可作為中國醫(yī)療器械發(fā)展的參考？

程京說：“中國人勤勞而智慧，在國家支持下，各方通過共同努力，醫(yī)療器械行業(yè)一定會迎頭趕上發(fā)達國家。”

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