一談自動化，人們常常只想到石油、化工、冶金等之類，很少涉及醫(yī)藥領(lǐng)域。這實際上一方面是反映了長期以來我國醫(yī)藥工業(yè)自動化的落后現(xiàn)狀，而另一方面，也是對我醫(yī)藥工業(yè)自動化的特點和需求的一種錯覺。其實，醫(yī)藥工業(yè)作為一種流程化的制造加工業(yè), 它的自動化內(nèi)容和方式, 與石油化工等行業(yè)相比, 不但有著許多共性的地方，而且還有著許多特點的地方；同時從某種角度上講，在自動化需求和內(nèi)容方面，可能還會比石油、化工等領(lǐng)域更豐富和更復(fù)雜。

　　隨著我國正式加入WTO以后，我國醫(yī)藥行業(yè)就面臨了生產(chǎn)和管理方式必須逐步走向與國際規(guī)范接軌，產(chǎn)品必須逐步走向更廣闊的國際市場的形勢，面對著激烈的國際市場競爭和對藥品生產(chǎn)質(zhì)量越來越高的要求，我國醫(yī)藥行業(yè)的許多企業(yè)家們越來越感到我國醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)方式、質(zhì)量控制手段、企業(yè)管理模式和自動化生產(chǎn)與管理水平的落后。特別是近年來，我國部分醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)由于缺乏嚴(yán)格、有效的自動化控制和管理手段與機(jī)制，因而頻頻發(fā)生重大的藥品生產(chǎn)質(zhì)量事故，更使我國醫(yī)藥行業(yè)的各級領(lǐng)導(dǎo)、藥品質(zhì)量監(jiān)督部門和企業(yè)家們越來越意識到自動化和信息化已是實現(xiàn)我國醫(yī)藥工業(yè)現(xiàn)代化的必由之路。

　　醫(yī)藥工業(yè)自動化的多樣性和特殊性

　　目前我國制藥工業(yè)主要分為原料藥生產(chǎn)和制劑生產(chǎn)，原料藥和制劑又主要包括化學(xué)制藥、生物制藥和中藥等類型。不同的制藥類型，其自動化的形式是不盡相同的，尤其是原料藥和制劑，其自動化的方式幾乎完全不同。雖然醫(yī)藥行業(yè)原料藥的生產(chǎn)單元設(shè)備和過程中，一部分與化工生產(chǎn)類似（尤其是化學(xué)制藥），而一部分則不完全相同（尤其是生物制藥和中藥）但是石油化工領(lǐng)域所可能涉及到的控制理論、內(nèi)容和方法策略其實在所有制藥領(lǐng)域內(nèi)都有用武之地，而且其中某些自動化問題在石油化工領(lǐng)域很少碰到，（例如涉及微生物生長和代謝的發(fā)酵過程的自動化問題；中藥提取、濃縮、醇沉、滲漉等過程的自動化問題；計算機(jī)化系統(tǒng)驗證問題等）。制藥領(lǐng)域雖然在高溫、高壓等方面沒有像石油化工領(lǐng)域那么普遍的要求，但防火防爆要求也同樣存在，而且在無菌、凈化、滅菌、清洗等方面有著更加嚴(yán)格的規(guī)范要求；對成分和質(zhì)量的實時檢測與分析、對微量的實時稱重和異物的在線檢測以及防偽識別等技術(shù)都有著極為迫切的需求。為此，所謂的PAT（過程分析技術(shù)）和RFID（射頻識別技術(shù)）已成為目前國外制藥領(lǐng)域的兩項熱門課題。

　　我國的各類制藥設(shè)備和機(jī)械多達(dá)3000多種，按國家標(biāo)準(zhǔn)（GB/T15692）可分為原料、制劑、粉碎、飲片、純水、包裝、檢測和輔助8大類，而其中品種最為繁多的制劑設(shè)備就有片劑、注射劑、粉劑、水針劑、膠囊、大輸液、丸劑、口服液、藥膜、栓劑、氣霧、滴劑和糖漿等14種之多，而且這些設(shè)備大部分都已達(dá)到相當(dāng)程度的自動化和機(jī)電一體化的程度。許多先進(jìn)的自動化技術(shù)和手段（包括各種光、機(jī)、電、磁、氣等傳感技術(shù)，測試技術(shù)、傳動技術(shù)、運(yùn)動技術(shù)、分析技術(shù)，各種PLC、PAC、單片機(jī)、嵌入式技術(shù)、總線技術(shù)等）都已經(jīng)廣泛地應(yīng)用在這些設(shè)備上，可謂是自動化技術(shù)的“十八般武藝”，在制藥設(shè)備上的應(yīng)用已是應(yīng)有盡有。

　　原料藥生產(chǎn)自動化的特點和內(nèi)容

　　與現(xiàn)代化的石油、化工等領(lǐng)域的大規(guī)模、連續(xù)化、管道化的生產(chǎn)方式不同，我國原料藥的生產(chǎn)過程（尤其是生物制藥和中藥），基本上是采用小規(guī)模、單元化、批量化和間歇式的生產(chǎn)方式。在我國，自動化控制系統(tǒng)的應(yīng)用大部分還局限在原料藥生產(chǎn)的某些局部單元和輔助系統(tǒng)上（如抗生素發(fā)酵；中藥提取、濃縮和分離；化學(xué)制藥的反應(yīng)、提取和分離；在線消毒和清洗；鍋爐等）。雖然目前在國內(nèi)制藥行業(yè)中常見到是一些簡單、獨立和單元化的PID控制或程序控制模式，但實際上它們并不代表醫(yī)藥行業(yè)真正希望的理想控制模式，批控制（Batch Control）和批管理才是其最佳的控制與管理模式，控制系統(tǒng)也最好應(yīng)該是采用模擬量的連續(xù)控制與開關(guān)量的邏輯控制緊密結(jié)合的批控制結(jié)構(gòu)模式，控制軟件應(yīng)該符合IEC6113-3、IEC-61512/ISA -S88和21 CFR Part 11等國際標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。另外，由于制藥行業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備的體積規(guī)摸相對比較小，在實現(xiàn)生產(chǎn)過程自動化時，所反映出來的自動化設(shè)備與工藝設(shè)備的投資比要比石油化工行業(yè)大得多；制藥行業(yè)的間歇式生產(chǎn)方式，又使實現(xiàn)原料藥自動化所需投資在自動化閥門、執(zhí)行器及其相關(guān)配套件上的數(shù)量與費(fèi)用顯得相當(dāng)龐大，這就成為目前我國實現(xiàn)醫(yī)藥傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)自動化改造的一個最大阻力因素。另外，目前我國制藥生產(chǎn)過程中，很多藥物的物性內(nèi)容和質(zhì)量指標(biāo)至今還暫時難以用合適的手段和嚴(yán)格的數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行在線檢測（尤其是中藥），有些生產(chǎn)單元和過程的控制對象特性、檢測方法和控制方案，還有待進(jìn)一步研究和探索；因此，制藥工業(yè)要在原有的工藝和設(shè)備的條件上，完全實現(xiàn)高度自動化，確實還存在一些特定的難度。

　　制劑生產(chǎn)自動化的特點和內(nèi)容

　　目前，我國制劑的生產(chǎn)大部分就基本是以這些機(jī)電一體化的單機(jī)組或多機(jī)組流水線的形式來實現(xiàn)的，雖然目前這些機(jī)電一體化的機(jī)組設(shè)備本身的自動化程度和可靠性都已經(jīng)很高，但是這些機(jī)組流水線的自動化問題的解決大多數(shù)還是由國內(nèi)外設(shè)備供應(yīng)商完成的，這些機(jī)組之間目前大多是斷離的，大多數(shù)國產(chǎn)的制劑設(shè)備還不具備完整的網(wǎng)絡(luò)通訊功能，沒有考慮到有關(guān)電子記錄和電子簽名的21CFR Part 11規(guī)范的要求；整個制劑生產(chǎn)過程的自動化沒有得到很好的整合；制劑車間的自動化設(shè)計大多僅僅局限在空調(diào)凈化（HAVC）、醫(yī)藥用水、在線清洗/滅菌（CIP/SIP）和易燃火災(zāi)報警聯(lián)鎖等輔助系統(tǒng)的配套設(shè)計上；制劑生產(chǎn)過程中的原輔料、中間品、半成品到最后成品的物流轉(zhuǎn)運(yùn)和投放大多還是人工的；大部分的質(zhì)量和計量控制點還缺乏合適的在線監(jiān)控手段。因此，我個人認(rèn)為，制劑生產(chǎn)過程的自動化工作不是沒事可干，而應(yīng)是大有作為。在我看來，研究如何嚴(yán)格按照GMP、cGMP的要求，采用先進(jìn)的信息技術(shù)和自動化技術(shù)（包括PAT技術(shù)、RFID技術(shù)、物流自動化技術(shù)、氣流輸送技術(shù)、自動導(dǎo)引車AGV技術(shù)、工業(yè)以太網(wǎng)和無線網(wǎng)絡(luò)技術(shù)），建立綜合的、完善的、實時的醫(yī)藥生產(chǎn)質(zhì)量管理和自動化的運(yùn)作系統(tǒng)，并為真正建立制藥行業(yè)的MES系統(tǒng)和完整的ERP系統(tǒng)打好基礎(chǔ)，將是醫(yī)藥工業(yè)自動化的一項有著重大意義的內(nèi)容。事實上，我們目前已經(jīng)開始在制劑生產(chǎn)過程開展這方面的探索和準(zhǔn)備工作。

　　影響醫(yī)藥工業(yè)自動化工程質(zhì)量的三個環(huán)節(jié)

　　目前我國許多與自動化有關(guān)的設(shè)計項目，大多數(shù)是先由建設(shè)方委托設(shè)計院設(shè)計，設(shè)計完成以后由建設(shè)方委托招投標(biāo)公司或建設(shè)方直接向有關(guān)工程公司進(jìn)行招標(biāo)，工程公司再以投標(biāo)方式取得工程實施權(quán)。這樣的過程在實際實行時，卻常常存在著許多嚴(yán)重影響設(shè)計和實施質(zhì)量的環(huán)節(jié)，從而嚴(yán)重地影響了我國醫(yī)藥工業(yè)自動化工程的質(zhì)量，例如：

　　設(shè)計環(huán)節(jié)

　　部分設(shè)計單位可能由于對某些生產(chǎn)過程的對象特性了解不深或出于減輕設(shè)計工作量的考慮，常常只設(shè)計部分的控制檢測點，而完全沒有控制方案，或控制方案不甚合理，往往需要完全依賴于工程公司或用戶自己去填補(bǔ)，這尤其表現(xiàn)在計算機(jī)控制系統(tǒng)的控制方案設(shè)計和應(yīng)用軟件開發(fā)上。由于工程公司實際的設(shè)計能力和水平往往非常有限，這種工程設(shè)計和實施分離，軟硬件系統(tǒng)設(shè)計分離的系統(tǒng)設(shè)計方式，實際上已經(jīng)成為嚴(yán)重影響控制系統(tǒng)的設(shè)計質(zhì)量的重要因素。另外大多設(shè)計單位的自控設(shè)計也常常趨于保守，缺乏創(chuàng)新。

　　招投標(biāo)環(huán)節(jié)

　　項目招投標(biāo)的形式本來應(yīng)該是一個科學(xué)、公平、公開的篩選和優(yōu)化過程，但在我國有些項目的招投標(biāo)實際僅僅是一種形式，投標(biāo)方往往根本沒時間和條件了解項目的工藝設(shè)備條件，所謂的投標(biāo)方案往往根本沒有合理技術(shù)方案的依據(jù)；項目的投標(biāo)評判過程，往往忽視對投標(biāo)方的技術(shù)方案、控制方案和設(shè)備選型的經(jīng)濟(jì)技術(shù)合理性分析，而是看重投標(biāo)方的投標(biāo)價格和關(guān)系。這樣的招投標(biāo)，不但喪失了項目招投標(biāo)原來的意義，而且往往成為以后影響項目質(zhì)量的隱患，同時，這樣的招投標(biāo)，對大多數(shù)投標(biāo)方來說，往往也成為一個勞民傷財?shù)倪^程。

　　工程實施環(huán)節(jié)

　　部分工程公司一方面在投標(biāo)時為了競爭工程的實施權(quán)而被迫極力壓低投標(biāo)價格，另一方面又在取得實施權(quán)后，為了彌補(bǔ)利益的損失而不能按質(zhì)按量和合理地進(jìn)行設(shè)備、材料的選型和項目的實施，從而也成為嚴(yán)重影響工程質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。

　　總結(jié)

　　要搞好醫(yī)藥工業(yè)自動化的設(shè)計和實施工作，根據(jù)我們的實踐和體會，建議重點注意以下幾個問題：　

　　自動化必須要有明確的目的。

　　即無論是進(jìn)行自動化設(shè)計還是自動化改造，不應(yīng)是為了自動化而自動化；不能搞空架子和花架子。必須確保實現(xiàn)自動化以后，或者在藥品質(zhì)量安全上、或者在經(jīng)濟(jì)效益上、或者在技術(shù)進(jìn)步上、或者在企業(yè)管理水平上，取得明顯的效果。

　　必須講究“可靠”、“實用”、“經(jīng)濟(jì)技術(shù)合理”和“先進(jìn)”四個原則。

　　無論是自動化系統(tǒng)設(shè)計還是自動化設(shè)備的選型，都必須講究這四個原則，因為必須清醒地看到自控系統(tǒng)設(shè)計的可靠性，對一個生產(chǎn)企業(yè)來說是第一位的；自控系統(tǒng)設(shè)計的實用性，就是一切要以企業(yè)的實際的需求和今后切實可行的發(fā)展方向為目的，自控系統(tǒng)方案設(shè)計的經(jīng)濟(jì)技術(shù)合理性，是決定一個自動化工程設(shè)計質(zhì)量的重要因素；而自控系統(tǒng)設(shè)計的先進(jìn)性必須是在“可靠性”、“實用性”、“經(jīng)濟(jì)技術(shù)合理性”的前提下，勇于創(chuàng)新，敢于探索，善于根據(jù)我國企業(yè)的實際情況，大膽引進(jìn)和應(yīng)用國內(nèi)外的先進(jìn)技術(shù)、理念和經(jīng)驗。

　　必須重視對被控對象的研究、自動控制策略與方案的設(shè)計和應(yīng)用軟件的開發(fā) 。

　　因為自動控制系統(tǒng)設(shè)計的任務(wù)就是根據(jù)工藝生產(chǎn)的要求和被控對象的特性，確立正確的自動控制策略與方案，然后根據(jù)各方面的約束條件，合理選擇自控系統(tǒng)和設(shè)備的選型，構(gòu)成合理的控制系統(tǒng)硬件結(jié)構(gòu)，正確進(jìn)行應(yīng)用軟件設(shè)計開發(fā)，最終達(dá)到預(yù)期的控制目標(biāo)。在這里，自動控制策略和自控方案設(shè)計是最主要的，而正確的自動控制策略和方案又是建筑在對被控對象的深入了解基礎(chǔ)上的。同時，控制系統(tǒng)硬件系統(tǒng)設(shè)計也必須和應(yīng)用軟件開發(fā)設(shè)計相結(jié)合。否則，所謂的自動控制系統(tǒng)設(shè)計不可能是合理和完善的。

　　必須根據(jù)工藝、設(shè)備的實際需求和實際投資能力對項目的實際設(shè)計內(nèi)容、水平和層次進(jìn)行合理的規(guī)劃和定位。

　　必須認(rèn)清正確的自動化系統(tǒng)設(shè)計規(guī)劃方案是應(yīng)該建立在正確的工藝、設(shè)備設(shè)計方案和合理的工藝、設(shè)備需求基礎(chǔ)上，同時又必須要有一定的資金條件才切合實際。因此必須根據(jù)這個原則，與建設(shè)方共同做好項目的規(guī)劃和定位工作。而一個合理的自動化設(shè)計方案，也必須依靠有關(guān)項目工藝、設(shè)備、管理和自控專業(yè)人員的緊密配合，充分討論和溝通，才能共同落實。因此自動化系統(tǒng)的設(shè)計，要切忌閉門造車。

　　必須重視GMP和GAMP等法規(guī)要求，自動化工作必須與信息化及藥品質(zhì)量管理工作緊密結(jié)合。

　　必須清楚地認(rèn)識到，制藥行業(yè)的許多法理法規(guī)，對自動化專業(yè)也是同等有效的，雖然目前我國有關(guān)的GMP規(guī)范對自動化儀表和自動化系統(tǒng)的要求還相當(dāng)?shù)。覀円脖仨氄J(rèn)真學(xué)習(xí)和理解GMP、cGMP的原則，并自覺地參照國外GAMP規(guī)范的要求和GMP、cGMP的原則，指導(dǎo)我們的醫(yī)藥工業(yè)自動化的工作，主動地把自動化工作與企業(yè)的信息化工作以及藥品質(zhì)量管理工作緊密結(jié)合起來。

　　作者簡介

　　湯繼亮，上海醫(yī)藥工業(yè)研究院自動化儀表及控制專業(yè)高級工程師、研究員，中華人民共和國注冊自動化系統(tǒng)工程師(ASEA)，中華人民共和國注冊設(shè)備監(jiān)理師，原國家醫(yī)藥管理局電子技術(shù)改造醫(yī)藥傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)專家組成員，上海市化工學(xué)會化工自動化專業(yè)委員會委員。長期在醫(yī)藥、化工領(lǐng)域從事自動化工程的科研和系統(tǒng)設(shè)計工作。多年來，己先后承擔(dān)和完成二十多項科研課題和工程設(shè)計項目。