近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）印發(fā)了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（下稱《規(guī)范》）共13章，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程，自2011年1月1日起施行。同時，SFDA還同步出臺了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》。這意味著我國醫(yī)療器械真正開始邁入GMP時代。
 
　　“在新醫(yī)改的語境下，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是保障民眾用械安全的根本，國家局這次出臺的兩個法規(guī)對我國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理既是鼓舞也是鞭策。可以說，這是促進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)逐漸成熟的具體表現(xiàn)。”浙江省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長許培銓在接受《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》記者采訪時如是說。
 
　　風(fēng)險控制強(qiáng)調(diào)“全程”

　　近幾年外資醫(yī)療器械巨頭又盯住了我國中低端醫(yī)療器械市場，對國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)構(gòu)成了莫大的壓力。為此，剛出臺的《規(guī)范》給出了明確指導(dǎo)，即作為質(zhì)量管理體系的一個重要組成部分，企業(yè)應(yīng)提高生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，在產(chǎn)品生產(chǎn)全過程中實施風(fēng)險管理。
 
　　許培銓說，相比以前的風(fēng)險控制，這次重點突出“全程”二字。過去，很多企業(yè)對風(fēng)險管理認(rèn)識不足，特別是中小企業(yè)，往往是被動做標(biāo)準(zhǔn)，《規(guī)范》將督促企業(yè)加大軟硬件建設(shè)，促使本土生產(chǎn)的產(chǎn)品更為安全和有效。
 
　　 “突出全程風(fēng)險控制是產(chǎn)業(yè)進(jìn)步的迫切需要，尤其是對無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)的廠房規(guī)模與生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理和風(fēng)險管理的要求是否相適應(yīng)等。”分析人士認(rèn)為，經(jīng)過一年的過渡，全程控制將進(jìn)入實操階段，接下來，執(zhí)行問題將成關(guān)注重點。
 
　　記者還了解到，《規(guī)范》明確了生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量等等，以推動醫(yī)療器械GMP檢查。
 
　　“堅持可追溯性要求、提高標(biāo)準(zhǔn)是保障產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量的不二法門。”深圳安科高技術(shù)股份有限公司常務(wù)副總經(jīng)理王必戰(zhàn)告訴記者。他認(rèn)為，目前是一個打造民族品牌的黃金時段。
 
　　王必戰(zhàn)解釋說，因為當(dāng)前外資醫(yī)療器械只是就現(xiàn)有產(chǎn)品通過降價手段來分羹中國市場；再加上我國基層單位對醫(yī)療器械操作水平有限，將使得外資醫(yī)療器械進(jìn)軍中低端市場的優(yōu)勢一時尚難以體現(xiàn)。“從某種意義上說，（《規(guī)范》）對國內(nèi)企業(yè)是一種保護(hù)。”
 
　　談及此，浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司總經(jīng)理胡軍飛頗為贊同。不過，他也表示出一些擔(dān)憂：“《規(guī)范》對新產(chǎn)品審批的規(guī)定要求有點高。”
 
　　貼近國際標(biāo)準(zhǔn)
 
　　記者獲悉，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請產(chǎn)品首次注冊和重新注冊時，應(yīng)當(dāng)申請醫(yī)療器械GMP檢查，同時《規(guī)范》還融入了國際ISO13485標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。
 
　　許培銓認(rèn)為，從源頭上建立相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和約束機(jī)制，對全面提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的整體素質(zhì)和醫(yī)療器械監(jiān)督管理水平是大有益處的。“可以說，提升醫(yī)療器械生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，是中國醫(yī)療器械企業(yè)立足于本土，積極走向世界的必由之路。”
 
　　對此，邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司技術(shù)法規(guī)總監(jiān)李冬岺也認(rèn)為，《規(guī)范》的部分條款借鑒了國際通行的ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，并積極向QSR標(biāo)準(zhǔn)靠攏，將我國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系以法規(guī)的形式確立下來，是嘗試與國際接軌的初體驗。
 
　　不過，也有人認(rèn)為，鑒于提高準(zhǔn)入門檻且部分條款內(nèi)容過于原則及指導(dǎo)性、可操作性不強(qiáng)，軟件管理不夠具體，恐難形成合力。
 
　　王必戰(zhàn)表示，通過了ISO13485認(rèn)證的企業(yè)，只需按要求換證即可，而新進(jìn)入的企業(yè)將面臨較高的準(zhǔn)入門檻的考驗。能否及時修訂企業(yè)自身的流程管理，并在2010年4～5月完成流程管理方案，對中小企業(yè)仍是一大考驗。
 
　　“當(dāng)然，產(chǎn)業(yè)升級，優(yōu)勝劣汰是必然。比如，《規(guī)范》中明確規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品標(biāo)識的控制程序并形成文件，明確在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便識別等內(nèi)容，正是很多企業(yè)當(dāng)前所忽視的。”胡軍飛認(rèn)為，順應(yīng)市場大勢，嘗試與國際接軌是值得肯定的，但在實踐中提升軟硬件的要求應(yīng)循序漸進(jìn)，特別是對新產(chǎn)品應(yīng)給予政策保障。
 
　　記者從有關(guān)方面了解到，為更好地貫徹實施《規(guī)范》，并規(guī)范無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，國家還出臺了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）》。
 
　　許培銓對此表示，編織越來越嚴(yán)密的法規(guī)網(wǎng)絡(luò)，是逐漸與世界接軌、共創(chuàng)民族品牌的必要保障和根基。