編者語：近年來，醫療器械包裝領域出現了四種主要趨勢。對于醫療器械制造商來說，這些趨勢既可視為一種挑戰，也可看作是機遇。臨床醫師及其他手術工作人員可能更喜歡硬蓋盤，如采用特衛強包裝的PETG托盤。

　　在醫療包裝方面，醫療器械制造商需要考慮的問題很多。器械制造商們必須致力于滿足醫療服務機構的要求，考慮如何精簡包裝，以降低成本，減少浪費，確保標準化，并且采用獨特技術以設計適合藥劑與醫療儀器的復合產品。

　　要達到上述所有的要求并不簡單，但若能成功應對這些挑戰，可以提高產品獲得市場認可的機會。在如今競爭激烈的商業環境下，任何一項優勢都是有利的。美國FDA要求每個產品都要包裝，因此為什么不讓包裝成為一種競爭優勢呢？本文探討了醫療器械制造商在選擇包裝時面臨的行業趨勢，并討論了如何應對那些挑戰。

　　回應醫療服務機構的需求

　　對于醫療器械制造商來說，成功可以定義為開發和銷售能滿足獨特的醫療需求或對現有技術進行大力改進的醫療器械。這些產品的開發重點直接針對患者及其特定需求。此外，器械制造商們必須致力于提高該程序的效率或減少恢復時間。生產商必須認識到患者才是醫學進步真正關注的焦點，產品改進的目的在于達到更好的治療效果。但如果產品之間的醫療技術差異極小，制造商的目標便是售出比競爭對手更多數量的醫療器械。

　　其中一個重要決定因素在于說服醫療服務機構選擇使用你的器械產品。醫療服務機構包括手術室內的醫生和護士，以及醫院其他工作人員。在許多情況下，他們會選擇較高級的醫療技術。但當他們從三種相似的器械中進行選擇時，又會如何呢？他們必須根據其它因素做出選擇。其中一個因素就是保護那些醫療器械的包裝。

　　從包裝從業者協會(IoPP)發起，由圍術期注冊護士協會(AORN)成員在美國開展的一項調查中，可以了解醫療服務機構的需求和偏好。其中一項偏好是包裝的類型。在所有被調查人員中，60.4%的人喜歡成形的帶蓋剛性底盤，而19.3%的人偏愛軟包裝袋。另外，13.9%的人喜歡頂頭袋，6.4%的人選擇帶蓋的成形軟包裝袋。此外，84.4%的護士希望醫療器械的包裝采用雙重阻隔滅菌系統。

　　在此項調查中，受訪者表示，能在手術過程中快速看清標簽和迅速打開包裝是很重要的。對標簽進行評估時，無菌指標和產品有效期是選擇產品時最重要的考慮因素。顯然，通用的標識要求也必須標明，而且器械制造商必須注重標簽設計，以增強此項偏好優勢。

　　此外，底盤將產品包裹在腔體內，可以減少常見問題發生率。對于標準醫療包裝來說，重復出現頻率最高的問題是包裝材料磨損以及包裝袋角撕開。此外，98.7%的被調查者指出他們在開封前會先檢查包裝，而60%的人則在打開包裝后進行檢查。將產品直接翻面倒在無菌區域是一種常見的做法，57.5%的受訪者都認為可以接受。
　
　　從此項調查中學到的信息是：并非所有的包裝都受到同樣認可。成功與否主要取決于用戶的偏好。根據醫療用戶的特定需要進行設計的包裝有助于增加市場份額，尤其是在競爭對手不注重包裝的情況下。

　　必須向綠色方向發展

　　醫療器械中使用的生物塑料仍然存在無菌問題。

　　可持續性。綠色。生態友好。這些術語我們每天都可以聽到。在考慮功效的基礎上對原有做法進行重新審視的壓力日益增加。越來越多公司關心自己能否成為自然環境的好公民，而且日益注重自己造成的碳排放量。

　　在醫療和制藥公司開始對自己的綠色環保計劃進行評估時，其中密切關注的一項檢測指標就是包裝。這些討論涉及多個方面，包括特定的包裝材料和供應商生產包裝的過程。目前，包裝領域正在開展眾多研發項目，以開發出更環保的產品，并推向市場。

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　　在包裝領域，綠色材料擁有廣闊的市場空間。例如，食品包裝行業早在多年前就開始使用NatureWorks公司生產的聚乳酸(PLA)。這是一種來源于玉米的材料，且極受歡迎。該材料的優勢在于其快速生物降解和可堆肥化特性。

　　許多此類材料開始應用于冷食包裝市場。但是，與傳統的基于石油的塑料相比，現在的生物塑料在沖擊強度和熱變形特性方面還存在許多局限。如今，許多生物塑料還遠未達到無菌屏障系統的評估標準。盡管如此，器械OEM應當認識到該技術進步迅速，可能很快就能滿足普通包裝的需要。

　　隨著技術的不斷改進，其中的一些綠色材料將可用于醫療包裝領域。同時，幾個大型醫療器械制造商開始對其它的精簡機制進行評估。例如，一些公司正在嘗試使用一種可以節約原材料的極其簡單的方法。公司還必須對當前的包裝結構進行評估，并確定如果對其規格或一些元件的包裝略做精簡，它能否達到同樣的產品保護效果。這些微小的改變可以節約大量的原材料。

　　許多包裝體系都設計過度。精簡包裝還有助于控制成本。例如普遍使用的雙重滅菌包裝系統。通常，如果設計得當，可將其精簡為單一的滅菌系統。

　　PETG顆粒通常再生加工成片狀，可用于I類非滅菌或柜臺銷售器械的包裝。

　　實現可持續性的另一種方法是使用再生塑料，多數情況下是工業使用后的再生塑料。該工藝已成功應用于食品和消費品包裝領域達數年之久。再生塑料的最佳用途是普通醫療包裝領域，例如在生產過程中反復使用的（重型）吸塑盒、醫療消費產品包裝和非滅菌醫療產品包裝。這在特別是使用了諸如HIPS和PET材料的剛性包裝中最常見。

　　獲得再生或再加工材料的方法基本上有兩種。一是消費后再生材料（例如，PET蘇打瓶）。由于要求較高，因此這種材料很難獲得。另外一種來源是工業使用后的再生材料（來自包裝線的邊角料或加工后產生的廢物被回收到材料源中）。相比之下，這種材料更容易獲得，而且為包裝提供了一種有趣的來源。

　　可持續性包裝聯盟(SPC)是積極推動采用再生材料和精簡包裝的組織之一。SPC是一個擁護從“搖籃到搖籃”環保理念的行業工作小組。它致力于將包裝轉變為一個既鼓勵經濟繁榮，同時能實現可持續材料來源的體系。一些醫療公司，包括雅培和強生公司都已成為SPC的成員。

　　醫療器械包裝工程師面臨的主要挑戰之一是將包裝體系迅速推向市場。在許多情形下，在向美國FDA提出申請前，僅有極短的時間來調整包裝體系。因此，工程師有一套明確、可靠的程序對包裝進行驗證就非常關鍵。部分510(k)或上市前批準程序是對醫療器械包裝體系的驗證，以此確保器械的安全性和功效不會受到影響。美國FDA查看包裝驗證是一個文件證明過程，即提供能長期符合預定要求的證據。

　　在過去的20多年里，醫療器械包裝專業人員一直在完善ISO11607標準，該標準創立于1997年，并在2006年經過修訂，旨在設立一個全球統一的標準，將ISO11607與EN868-1聯系起來，并創造一個通用的平臺和語言。最終形成一項適用于醫療器械行業的標準。

　　在ISO11607:2006認證之前，想進入美國市場的每個制造商都必須向美國FDA提交510(k)；然而，各制造商的提交方法不盡相同。ISO11607:2006則填補了這種空白。因此，它為器械制造商提供了達標的路線圖。

　　美國醫療儀器促進協會(AAMI)更新并公布了指導文件——技術信息報告(TIR)22:2007，作為該標準的補充。TIR22:2007是ISO11607:2006的實際評注版，它為包裝工程師提供了實際操作指導。

　　TIR22:2007側重于描述包裝工程師遇到的具體應用細節。它可以提供深入的細節描述，為負責包裝體系設計和開發但未經過包裝工程設計訓練的工程師提供幫助。在許多中小型器械制造公司，產品開發工程師也需要負責包裝工作。

　　這個致力于ISO11607:2006一體化的委員會面臨著重重障礙，明確描述醫療包裝的相關術語就是其一。要建立一個獲得國際上廣泛認可的平臺，這項工作極為關鍵。于是，就出現下列4種主要術語定義。這些定義可以極大的促進ISO11607:2006和TIR22:2007的正確使用，具體如下：

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　　包裝系統。無菌屏障系統和保護性包裝的結合。 

　　保護性包裝。用于保護無菌屏障系統和內容物，使之從裝配到使用免受破壞的材料結構。 

　　無菌屏障系統。防止微生物進入并允許產品在使用時處于無菌狀態的最小包裝結構。 

　　預成型無菌屏障系統。在裝袋和最后封口前使用的部分組裝完成的無菌屏障系統。

　　對于特定的手術器械而言，裝入特衛強袋中的托盤可能是用戶喜歡的包裝方式。

　　大多數的醫療器械包裝工程師都將ISO11607:2006和TIR22:2007視作包裝開發的圣典。醫療器械包裝工程師就設計、材料選擇、滅菌、生產、包裝測試、文檔處理、審核和供應商認證所作的任何一個決定均以ISO11607為基準。

　　復合產品—新的挑戰

　　隨著醫療技術的不斷進步，包裝技術也必須隨之發展，以保護醫療創新成果，并能應對技術進步帶來的新挑戰。由于生物技術、制藥、生物制劑和納米技術的進步，使之彼此不斷融合。發展最快的領域之一是藥劑與醫療儀器的復合產品。根據BCC公司的調研結果，2004年世界范圍內的藥劑與醫療儀器的復合產品的市場總值約為54億美元，預計它將以13.3%的年均增長率持續上升，至2010年有望達到115億美元。其中最主要的復合產品之一是藥物洗脫支架，預計2010年前，它將以每年11.5%的速度增長。

　　這些增長向包裝系統技術和監管提出了新的要求。為解決復合產品的監管問題，美國FDA于2002年12月成立了復合產品辦公室(OCP)。OCP負責監管復合產品的生命周期等諸多方面，但它會依據個別復合產品的性質，將其指定給FDA三個產品中心中最相關的一個中心來負責具體的主要監管和監督工作。這三個產品中心分別是藥品評價和研究中心、生物制劑評價和研究中心以及器械和輻射健康中心。

　　21CFR3.2(e)中定義的復合產品主要有藥品-器械、生物-器械或生物-藥品。一般而言，它們可分為下列幾類：

　　采用物理或化學方法結合為一個單體。 

　　組合包裝。

　　分開包裝的組合標記(cross-labeled)產品。 

　　 分開包裝、建議采用組合標記(cross-labeled)的試驗藥物。

　　如注射器等給藥設備的包裝可能需要注意溫度和滅菌的問題。

　　傳統上，醫療器械可以根據包裝和滅菌要求進行明確的分類。醫療器械包裝的主要作用就是在供應和滅菌過程中提供保護，最終保證器械使用之前處于無菌狀態。復合產品增加了包裝體系的復雜性，并在很多方面提出了新的挑戰，例如保質期內的穩定性、溶劑損耗、包裝測試以及防潮和防止氧氣進入。對制藥產品可能還要求進行額外的包裝鑒定。

　　對于復合產品來說，屏障防護功能是決定包裝成功的關鍵因素。在對硬塑盤的包裝選項進行評估時，發現防潮保護的技術有很多種。最知名的技術是在PVC或PETG上覆蓋Aclar膜。一般而言，Aclar的結構在0.0006至0.003英寸之間，具體取決于蒸汽傳輸速率(MVTR)。PVC/Aclar結構被廣泛應用于制藥業。PETG/Aclar在復合產品與生物制劑領域的應用越來越廣。但它也面臨眾多挑戰，其中之一是Aclar膜的拉延深度受限。覆有Aclar膜的熱塑成形托盤深度通常不超過一英寸。

　　市場上另一種防潮選擇是環鏈烯烴共聚物(COC)的共擠出材料。該技術是針對復合產品市場開發的。共擠出材料是COC的核心，表面覆蓋PETG或聚丙稀。由于COC是一種共擠出材料，且無膜覆蓋，因此它的一個優勢在于其拉延深度可達5英寸。對于許多具有一定深度的硬質盤來說，彈性是十分重要的。根據目標MVTR的不同，COC核的尺寸范圍在0.005至0.040英寸之間。COC是一種非晶體材料，透明度極佳，且可以采用環氧乙烷和輻射滅菌消毒。