日前，國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于部分進(jìn)口醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入有關(guān)問題的公告》，公告對(duì)醫(yī)用X射線診斷設(shè)備、血液透析裝置、血液凈化裝置的體外循環(huán)管道、空心纖維透析器、人工心肺機(jī)、心電圖機(jī)、植入式心臟起搏器、橡膠避孕套等8種進(jìn)口醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入的部分審查環(huán)節(jié)進(jìn)行合并，實(shí)現(xiàn)上述8種進(jìn)口醫(yī)療器械一次檢測(cè)、一次現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系考核、一次收費(fèi)。 

   公告要求，企業(yè)應(yīng)在《8種進(jìn)口醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)目錄》中選擇相應(yīng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)；認(rèn)可檢測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè)，并出具全項(xiàng)檢測(cè)報(bào)告；認(rèn)可檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)切實(shí)按照一次檢測(cè)、一次收費(fèi)的要求開展檢測(cè)工作，避免重復(fù)檢測(cè)、重復(fù)收費(fèi)；強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證所出具的工廠檢查報(bào)告作為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報(bào)告，工廠檢查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理和臨床試驗(yàn)資料真實(shí)性核查的有關(guān)要求。 

   公告發(fā)布后，寧波檢驗(yàn)檢疫局將從三個(gè)方面開展工作：一是及時(shí)準(zhǔn)確的將公告信息告知相關(guān)企業(yè)、機(jī)構(gòu)和代理商，確保上述單位享受有關(guān)的便利措施；二是簡(jiǎn)化進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)手續(xù)及過程，加強(qiáng)醫(yī)療器械的CCC認(rèn)證的驗(yàn)證管理；三是加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督，設(shè)立舉報(bào)電話（0574-87021223），對(duì)列入未經(jīng)檢測(cè)銷售、使用列入目錄的醫(yī)療器械的情況接受全社會(huì)的監(jiān)督舉報(bào)。