今年上半年，廣東外商投資企業(yè)出口醫(yī)療器械2.8億美元，增長4..2%，占同期廣東醫(yī)療器械出口總值的57.7%；私營企業(yè)出口1.3億美元，增長34.4%，占同期廣東醫(yī)療器械出口總值的26.8%；國有企業(yè)出口0.7億美元，增長40.4%。

　　盡管目前廣東省醫(yī)療儀器及器械出口增勢良好，但以下三方面問題仍然值得關注：

　　當前廣東醫(yī)療器械產(chǎn)品主要為中小型器械和耗材類產(chǎn)品，處于中低檔水平，海關數(shù)據(jù)顯示，今年上半年廣東按摩器和血壓測量儀器及器具的中小型器械和耗材類產(chǎn)品占同期廣東醫(yī)療器械出口總值的40%。同時，在一些高技術、高風險和高收益的產(chǎn)品領域，如數(shù)字影像診斷設備、高檔放射治療設備等高端醫(yī)療設備，核心技術和市場均被外商投資企業(yè)所壟斷，海關數(shù)據(jù)顯示，今年上半年廣東出口B型超聲波診斷儀、彩色超聲波診斷儀、核磁共振成像裝置、病員監(jiān)護儀中，外商投資企業(yè)出口值分別占到了83%、74.7%、97.9%和80%。

　　醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產(chǎn)業(yè)。由于醫(yī)療器械研發(fā)周期較長、資金投入和人才方面要求高，而相比較下，侵權行為成本低、收益高、隱蔽性強，導致目前國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)動力不足、創(chuàng)新能力薄弱，企業(yè)間仿冒產(chǎn)品的現(xiàn)象較為普遍。

　　產(chǎn)品認證是醫(yī)療器械擴大出口面臨的主要難題，由于醫(yī)療器械屬于特殊管理商品，世界各國對于醫(yī)療器械的定義、生產(chǎn)管理、市場準入及監(jiān)管的規(guī)定不盡相同，導致醫(yī)療器械的注冊及管理費用較大，承擔的醫(yī)療風險巨大。特別是歐美市場對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的要求嚴格，必須通過包括質量管理體系標準以及安全標準的雙重認證。

　　業(yè)內(nèi)人士建議，加大政策、資金扶持力度，引導企業(yè)在產(chǎn)品創(chuàng)新和知識產(chǎn)權保護方面加大投入，掌握關鍵技術，提高核心競爭力；完善相關法律和法規(guī)，加強對醫(yī)療器械產(chǎn)品的知識產(chǎn)權保護力度；加強行業(yè)指導，收集和發(fā)布相關國際標準和認證信息，幫助企業(yè)積極應對各種國外認證。