美國食品及醫(yī)藥管理局儀器設備及放射衛(wèi)生管理中心表示希望于2008年底發(fā)行一個即將在全國范圍內(nèi)使用的系統(tǒng)的草版說明書。這一系統(tǒng)被用來鑒定個人醫(yī)療設備及供給，也使定位及召回以上項目變得方便多了。 
　　在準備推薦信的同時，至于此技術對于醫(yī)院其他設備的傳輸及對設備自身的影響，美國食品及藥物管理局目前正在考慮從射頻識別工業(yè)及在食品保健市場上試驗射頻識別系統(tǒng)的終端用戶處引進輸入設備。這是CDRH的發(fā)行部經(jīng)理Ann Ferriter上周在拉斯維加斯舉行的RFID Journal LIVE! 2008會議上告訴到會者的。
　　大約兩年前，美國食品及藥物管理局開始調(diào)查一個獨特的設備鑒別系統(tǒng)怎樣能夠促進信息收集的自動化。信息收集的內(nèi)容包括：生產(chǎn)商、構造、模型、特殊屬性、序列號，還要鑒別生產(chǎn)量、制造編號及產(chǎn)品有效期（見美國食品藥物管理局為醫(yī)藥設備及供給安裝身份認證系統(tǒng)）。在2006年8月，美國食品及藥物管理局發(fā)出了一個通知來向醫(yī)療設備工業(yè)、衛(wèi)生保健公司及設備使用者們征求對于以下四項的意見：目前對于UDI系統(tǒng)的使用意見、安裝整套標準UDI系統(tǒng)的必要性、在推進這一系統(tǒng)的過程中美國食品醫(yī)藥管理局應起怎樣的作用及預計的支出和收益。

　　為期三個月的意見收集結(jié)束時，美國食品醫(yī)藥管理局希望于2007年初草擬規(guī)范書并將其公布于眾以征求回復及評論，但是最后其沒能實現(xiàn)這一目標。美國國會七個月前又給食品藥物管理局施壓，要求其建立這一系統(tǒng)，但是沒有指定最后期限（見美國食品藥物管理局為醫(yī)療器械及供給建立身份驗證系統(tǒng)）

　　上周，F(xiàn)erriter告訴RFID Journal LIVE!的與會者，CDRH目前正在研究確定在醫(yī)院及其他衛(wèi)生保健器械上使用射頻識別技術會不會產(chǎn)生射頻干擾或帶來威脅健康的情況。她說，CDHR希望進一步檢驗在醫(yī)療儀器上使用射頻識別技術的潛在威脅。

　　機構目前正在研究在134.2千赫、13.56兆赫、433.5-434.5兆赫、902-918兆赫或2.4吉赫環(huán)境下運轉(zhuǎn)的射頻識別設備會不會在衛(wèi)生保健環(huán)境中給其他電子產(chǎn)品帶來威脅。Ferriter以心臟起搏器舉例，它會分不出來哪個是射頻讀取器的脈沖，哪個是脈搏心跳。她說：“我們目前還沒有發(fā)現(xiàn)任何射頻干擾的事例”。其他對射頻敏感的設備包括：輸液泵、助聽器、去纖顫器及可編程的心臟瓣膜。

　　美國食品醫(yī)藥管理局認可了射頻識別技術在追蹤及可視化上給衛(wèi)生保健產(chǎn)業(yè)帶來的益處。Ferriter說，不管怎樣她的機構會審閱更多的研究結(jié)果，特別是針對那些在醫(yī)院中使用的13.56兆赫的表帶。她對射頻識別工業(yè)表示：“我希望你們做大量的研究實驗”并呼吁與會者和食品醫(yī)療管理局分享他們的發(fā)現(xiàn)。

　　目前在美國還沒有專門的追蹤系統(tǒng)或醫(yī)療儀器序列號辨別系統(tǒng)，CDRH的患者安全高級顧問Jay Crowley說。當處方藥被貼上指示產(chǎn)品類別的辨認碼時。醫(yī)療儀器卻沒有。再者，美國食品醫(yī)藥管理局目前正在調(diào)查一個醫(yī)藥品的履歷系統(tǒng)。這一系統(tǒng)記錄藥品在供給鏈上的每一點細節(jié)。（見美國食品醫(yī)藥管理局備受矚目的藥品電子履歷）

　　Crowley說，偽造是處方藥中最值得注意的問題。他說偽造高價醫(yī)療設備的事件也使發(fā)生過的，但是這種事例并不常見。如Crowley所說，目前最重要的是在召回的情況下有能力迅速辨別出指定設備的位置。對于藥品來說，因為其自身攜帶序列號，所以食品藥物管理局能夠?qū)⑿枰倩氐乃幤愤M行定位。“但對于醫(yī)療器械來說，這種認定程序是不存在的”他說。

　　美國食品醫(yī)藥管理局最終可能會為醫(yī)療器械安裝類似的履歷系統(tǒng)，但不是在目前正在擬寫草案中。相反，機構想要在召回情況下有能力定位指定的項目并確定這一項目的生產(chǎn)日期及產(chǎn)品有效期。“在這一點上” Crowley說，“我們正在努力將基礎設備安裝到位。這樣一來當可以安裝履歷系統(tǒng)時，我們可以保證有其安裝的基礎設備。”

　　Crowley說，目前還沒有國家擁有全國性的醫(yī)藥設備追蹤系統(tǒng)，雖然許多國家目前正在與美國食品醫(yī)療管理局聯(lián)合開發(fā)這一系統(tǒng)。這一機構目前正在與日本、中國、歐聯(lián)盟及其他幾個南美國家共同開發(fā)這一帶有序列號的協(xié)調(diào)系統(tǒng)，這一系統(tǒng)能夠被全世界公認。

　　目前，Crowley說，美國食品醫(yī)藥管理局仍然在研究醫(yī)療器械市場。“我們目前正在努力解釋一些問題，諸如識別系統(tǒng)應該是什么樣的，它該如何工作，并對供給鏈含義進行更好的理解”。他說識別系統(tǒng)能夠覆蓋任何東西，不論是一盒橡皮手套還是價值30000美元的輕機關槍。追蹤要求及追蹤過程中的技術應用可以根據(jù)物品的不同而改變。

　　Crowley解釋到，許多類型的設備都能并應該使用射頻識別技術（目標追蹤技術）。但是，條形碼也在考慮范圍之內(nèi)。“我們希望盡我們最大努力保證在技術上的中立”他說，雖然他也期望食品藥物管理局能夠推薦一種帶有電子編碼ID號碼的易讀取型的標簽。